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Décision du 18 avril 2012

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10 et R. 5121-5 et suivants ;

Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,

Décide :

Article 1

L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée est modifiée comme suit :

1 version

I. ― CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Dénomination commune : ACÉTYLLEUCINE
Voie orale

Groupe générique : ACÉTYLLEUCINE 500 mg. ― TANGANIL 500 mg, comprimé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R TANGANIL 500 mg, comprimé, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT, Castres (exploitant). Amidon de blé.
G ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé, BIOGARAN, BIOGARAN, Colombes (exploitant).  
G ACETYLLEUCINE KELLER PHARMA 500 mg, comprimé, KELLER PHARMA, non désigné (exploitant).  
G ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE, Paris (exploitant).  

Dénomination commune :
AMLODIPINE (BÉSILATE D') + ATORVASTATINE
CALCIQUE TRIHYDRATÉE
Voie orale

Groupe générique : AMLODIPINE (BÉSILATE D') équivalant à AMLODIPINE 5 mg + ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE équivalant à ATORVASTATINE 10 mg. ― CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant).  
G AMLODIPINE/ATORVASTATINE PFIZER 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant).  

Dénomination commune :
AMLODIPINE (BÉSILATE D') + ATORVASTATINE
CALCIQUE TRIHYDRATÉE
Voie orale

Groupe générique : AMLODIPINE (BÉSILATE D') équivalant à AMLODIPINE 10 mg + ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE équivalant à ATORVASTATINE 10 mg. ― CADUET 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R CADUET 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant).  
G AMLODIPINE/ATORVASTATINE PFIZER 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant).  

Dénomination commune :
DICLOFÉNAC POTASSIQUE
Voie orale

Groupe générique : DICLOFÉNAC POTASSIQUE 12,5 mg. ― VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé, NOVARTIS Sante Familiale SAS, NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS, Rueil-Malmaison (exploitant). Lactose.
G DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé, Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS FRANCE, Le Plessis-Robinson (exploitant).  

Dénomination commune : ÉBASTINE
Voie orale

Groupe générique : EBASTINE 10 mg. ― KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral, ALMIRALL SAS, ALMIRALL SAS, Paris (exploitant). Aspartam.
G EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible, TEVA SANTE, TEVA SANTE, Courbevoie (exploitant). Aspartam, lactose.

Dénomination commune :
ÉTHINYLESTRADIOL + ÉTONOGESTREL
Voie vaginale

Groupe générique : ÉTHINYLESTRADIOL 15 microgrammes/24 heures + ÉTONOGESTREL 120 microgrammes/24 heures. ― NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal, MSD France, MSD FRANCE, Courbevoie (exploitant).  
G CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal, SCHERING PLOUGH, MSD FRANCE, Courbevoie (exploitant).  

Dénomination commune :
FLURBIPROFÈNE
Voie orale

Groupe générique : FLURBIPROFÈNE 100 mg. ― ANTADYS 100 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R ANTADYS 100 mg, comprimé pelliculé, LABORATOIRE THERAMEX, PAS D'EXPLOITANT NOTIFIÉ (exploitant).  
G FLURBIPROFENE THERAMEX 100 mg, comprimé pelliculé, LABORATOIRE THERAMEX, THERAMEX, Monaco (exploitant). Lactose.

Dénomination commune :
LÉFLUNOMIDE
Voie orale

Groupe générique : LÉFLUNOMIDE 10 mg. ― ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé, SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH. Lactose.
G LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, Boulogne-Billancourt (exploitant). Lactose.

Dénomination commune : LÉFLUNOMIDE
Voie orale

Groupe générique : LÉFLUNOMIDE 20 mg. ― ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé, SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH. Lactose.
G LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, Boulogne-Billancourt (exploitant). Lactose.

Dénomination commune :
MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale

Groupe générique : MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg. ― RITALINE 10 mg, comprimé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R RITALINE 10 mg, comprimé, NOVARTIS PHARMA SAS, NOVARTIS PHARMA SAS, Rueil-Malmaison (exploitant). Amidon de blé, lactose.
G MEDIKINET 10 mg, comprimé, MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG, non désigné (exploitant). Lactose.

Dénomination commune :
ZOFÉNOPRIL CALCIQUE
Voie orale

Groupe générique : ZOFÉNOPRIL CALCIQUE 30 mg. ― ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé.
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
R ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé, Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA, A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE SRL, Firenze (exploitant). Lactose.
G ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable, MYLAN SAS, MYLAN SAS, Saint-Priest (exploitant).  

II. ― MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)

Groupe générique : ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg + DROSPIRENONE 3 mg. ― JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. ― ETHINYLESTRADIOL DROSPIRENONE SCHERING 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques		 EXCIPIENTS
à effet notoire
G NAIWANEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, EFFIK, EFFIK, Meudon-la-Forêt (exploitant). Lactose.

1 version

Article 2

La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 18 avril 2012.

Pour le directeur général et par délégation :

Le directeur adjoint,

F. Hébert

Décision du 18 avril 2012
Article 1
Article 2