Article 1
L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 12 mars 2010 susvisée est modifiée comme suit :
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JORF n°0141 du 19 juin 2012
Décision du 18 avril 2012
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10 et R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 12 mars 2010 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
I. ― CRÉATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Dénomination commune : ACÉTYLLEUCINE
Voie orale
Groupe générique : ACÉTYLLEUCINE 500 mg. ― TANGANIL 500 mg, comprimé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|---------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | TANGANIL 500 mg, comprimé, Pierre FABRE MEDICAMENT, PIERRE FABRE MEDICAMENT, Castres (exploitant). | Amidon de blé. |
| G | ACETYLLEUCINE BIOGARAN 500 mg, comprimé, BIOGARAN, BIOGARAN, Colombes (exploitant). | |
| G | ACETYLLEUCINE KELLER PHARMA 500 mg, comprimé, KELLER PHARMA, non désigné (exploitant). | |
| G |ACETYLLEUCINE ZENTIVA 500 mg, comprimé, SANOFI AVENTIS FRANCE, SANOFI AVENTIS FRANCE, Paris (exploitant).| |
Dénomination commune :
AMLODIPINE (BÉSILATE D') + ATORVASTATINE
CALCIQUE TRIHYDRATÉE
Voie orale
Groupe générique : AMLODIPINE (BÉSILATE D') équivalant à AMLODIPINE 5 mg + ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE équivalant à ATORVASTATINE 10 mg. ― CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | CADUET 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant). | |
| G |AMLODIPINE/ATORVASTATINE PFIZER 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant).| |
Dénomination commune :
AMLODIPINE (BÉSILATE D') + ATORVASTATINE
CALCIQUE TRIHYDRATÉE
Voie orale
Groupe générique : AMLODIPINE (BÉSILATE D') équivalant à AMLODIPINE 10 mg + ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE équivalant à ATORVASTATINE 10 mg. ― CADUET 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | CADUET 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant). | |
| G |AMLODIPINE/ATORVASTATINE PFIZER 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé, PFIZER HOLDING FRANCE, PFIZER, Paris (exploitant).| |
Dénomination commune :
DICLOFÉNAC POTASSIQUE
Voie orale
Groupe générique : DICLOFÉNAC POTASSIQUE 12,5 mg. ― VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R |VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé, NOVARTIS Sante Familiale SAS, NOVARTIS SANTE FAMILIALE SAS, Rueil-Malmaison (exploitant).| Lactose. |
| G | DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé, Actavis Group PTC ehf, ACTAVIS FRANCE, Le Plessis-Robinson (exploitant). | |
Dénomination commune : ÉBASTINE
Voie orale
Groupe générique : EBASTINE 10 mg. ― KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|----------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | KESTINLYO 10 mg, lyophilisat oral, ALMIRALL SAS, ALMIRALL SAS, Paris (exploitant). | Aspartam. |
| G |EBASTINE TEVA 10 mg, comprimé orodispersible, TEVA SANTE, TEVA SANTE, Courbevoie (exploitant).| Aspartam, lactose. |
Dénomination commune :
ÉTHINYLESTRADIOL + ÉTONOGESTREL
Voie vaginale
Groupe générique : ÉTHINYLESTRADIOL 15 microgrammes/24 heures + ÉTONOGESTREL 120 microgrammes/24 heures. ― NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | NUVARING 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal, MSD France, MSD FRANCE, Courbevoie (exploitant). | |
| G |CIRCLET 15 microgrammes/120 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal, SCHERING PLOUGH, MSD FRANCE, Courbevoie (exploitant).| |
Dénomination commune :
FLURBIPROFÈNE
Voie orale
Groupe générique : FLURBIPROFÈNE 100 mg. ― ANTADYS 100 mg, comprimé pelliculé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | ANTADYS 100 mg, comprimé pelliculé, LABORATOIRE THERAMEX, PAS D'EXPLOITANT NOTIFIÉ (exploitant). | |
| G |FLURBIPROFENE THERAMEX 100 mg, comprimé pelliculé, LABORATOIRE THERAMEX, THERAMEX, Monaco (exploitant).| Lactose. |
Dénomination commune :
LÉFLUNOMIDE
Voie orale
Groupe générique : LÉFLUNOMIDE 10 mg. ― ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | ARAVA 10 mg, comprimé pelliculé, SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH. | Lactose. |
| G |LEFLUNOMIDE EG 10 mg, comprimé pelliculé, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, Boulogne-Billancourt (exploitant).| Lactose. |
Dénomination commune : LÉFLUNOMIDE
Voie orale
Groupe générique : LÉFLUNOMIDE 20 mg. ― ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R | ARAVA 20 mg, comprimé pelliculé, SANOFI AVENTIS DEUTSCHLAND GmbH. | Lactose. |
| G |LEFLUNOMIDE EG 20 mg, comprimé pelliculé, EG LABO - Laboratoires EuroGenerics, EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS, Boulogne-Billancourt (exploitant).| Lactose. |
Dénomination commune :
MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE)
Voie orale
Groupe générique : MÉTHYLPHÉNIDATE (CHLORHYDRATE DE) 10 mg. ― RITALINE 10 mg, comprimé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R |RITALINE 10 mg, comprimé, NOVARTIS PHARMA SAS, NOVARTIS PHARMA SAS, Rueil-Malmaison (exploitant).| Amidon de blé, lactose. |
| G | MEDIKINET 10 mg, comprimé, MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.KG, non désigné (exploitant). | Lactose. |
Dénomination commune :
ZOFÉNOPRIL CALCIQUE
Voie orale
Groupe générique : ZOFÉNOPRIL CALCIQUE 30 mg. ― ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé.
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| R |ZOFENIL 30 mg, comprimé pelliculé, Laboratoires MENARINI INTERNATIONAL Operations Luxembourg SA, A. MENARINI FARMACEUTICA INTERNAZIONALE SRL, Firenze (exploitant).| Lactose. |
| G | ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable, MYLAN SAS, MYLAN SAS, Saint-Priest (exploitant). | |
II. ― MODIFICATION DE GROUPE(S) GÉNÉRIQUE(S)
Groupe générique : ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg + DROSPIRENONE 3 mg. ― JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé. ― ETHINYLESTRADIOL DROSPIRENONE SCHERING 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé.
La spécialité pharmaceutique ci-après est ajoutée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|--------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |NAIWANEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé, EFFIK, EFFIK, Meudon-la-Forêt (exploitant).| Lactose. |
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Article 2
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 18 avril 2012.
Pour le directeur général et par délégation :
Le directeur adjoint,
F. Hébert