A N N E X E

Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 254 du 31/10/2012 texte numéro 25

Modalités de diffusion (par exemple : mode de remise, lieux de diffusion, fréquence d'envoi. Si support internet préciser le nom de domaine envisagé et un code d'accès sécurisé).
Si d'autres demandes de visa pour la même spécialité doivent être effectuées lors de la même période de dépôt, préciser le nombre et le type de publicité (support) :
Commentaires :
III. ― Constitution du dossier :

Vous pouvez consulter le tableau dans le
JOn° 254 du 31/10/2012 texte numéro 25

Nota. ― Pour une même période de dépôt :
― les copies papier des pièces à joindre au dossier mentionnées aux points 6 et 7 sont fournies uniquement avec la première demande de visa de publicité ;
― les copies papiers des documents visés au point 8 sont fournies une seule fois avec la première publicité y faisant référence.
En cas de nécessité, l'ANSM pourra réclamer des copies supplémentaires de tout ou partie du dossier.
Si le projet de publicité présente plusieurs spécialités ou plusieurs indications de domaines thérapeutiques différents, le dossier doit comporter autant de copies de la maquette que de domaines concernés, accompagnées d'un CD-Rom ou clé USB présentant les référentiels correspondants.
Visa du pharmacien responsable.
Je m'engage à ce que les éléments soumis sous format électronique soient conformes à ceux soumis en format papier.
Nom :
Fonction :

Signature

Annexe à la demande de visa de publicité
pour les médicaments à usage humain

Description des études utilisées pour la campagne promotionnelle.
Toutes les études venant étayer un résultat, une propriété ou une allégation liée au produit, quelle qu'en soit la méthodologie (étude clinique, préclinique, de pharmacocinétique, etc.) doivent être renseignées.
Présenter les études par ordre de numérotation dans le projet de publicité.
Si la référence bibliographique est une publication faisant référence à une étude versée lors de l'évaluation de l'AMM ou du dossier de transparence, merci de préciser dans la case correspondante le nom ou le numéro de l'étude tel que mentionné dans le RCP, l'EPAR ou l'avis de la commission de la transparence.
Par ailleurs, les copies des références bibliographiques déposées doivent présenter un surlignage en jaune des éléments repris dans le projet de publicité.

|RÉFÉRENCES DE L'ÉTUDE
(publication ou nom/numéro
de l'étude)|NUMÉROTATION
dans le projet
de publicité|MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE
(par exemple : étude prospective,
contrôlée, randomisée, double aveugle)|ÉTUDE VERSÉE À L'AMM
(préciser si pivotale
ou supportive)|ÉTUDE VERSÉE
à la transparence| |------------------------------------------------------------------------|----------------------------------------------------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------|---------------------------------------------------------------------|------------------------------------| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |