La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, et notamment son article 57 ;
Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-7 et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;
Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 septembre 2011 par le Centre national de la recherche scientifique (UMR 7216 ― Epigénétique et destin cellulaire aux fins d'obtenir une autorisation d'autorisation de conservation des cellules souches embryonnaires à des fins scientifiques ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 1er décembre 2011 ;
Vu les rapports d'expertise en date du 21 et du 22 novembre 2011 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 6 janvier 2012 ;
Considérant que cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que de la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;
Considérant les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines ont été conservées et obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur et sans qu'aucun paiement, quelqu'en soit la forme, n'ait été alloué ;
Considérant les titres, diplômes et travaux scientifiques des membres de l'équipe chargée de la conservation, les compétences acquises pour l'utilisation de ces cellules auprès de la plate-forme des cellules souches à l'hôpital Paul-Brousse (AP-HP, Villejuif) et aux Etats-Unis (Connecticut) ;
Considérant que les locaux, matériels, équipements, procédés et techniques mis en œuvre, et notamment la présence d'un laboratoire L 2, d'un local et d'un container de congélation dédiés aux cellules souches embryonnaires humaines, sont adaptés à l'activité de conservation envisagée,
Décide :
Le Centre national de la recherche scientifique (UMR 7216 ― Epigénétique et destin cellulaire) est autorisé à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines dans les locaux de l'unité de thérapie cellulaire et génique.
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Le Centre national de la recherche scientifique (UMR 7216 ― Epigénétique et destin cellulaire) ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'il conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles du code de la santé publique susvisés.
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La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment, pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions des articles du code de la santé publique susvisés.
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Le Centre national de la recherche scientifique (UMR 7216 ― Epigénétique et destin cellulaire) est tenu d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires.
Il doit porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.
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Le directeur général adjoint chargé des ressources de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 16 janvier 2012.
E. Prada-Bordenave