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Décision du 16 janvier 1995

Le directeur de l'Agence nationale de recherches sur le sida,
Vu la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, notamment ses articles 15 et 19;
Vu le décret no 78-774 du 17 juillet 1978 modifié pris pour l'application des chapitres I à IV et VII de la loi no 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés;
Vu l'arrêté du 1er juillet 1992 portant création du groupement d'intérêt public dénommé Agence nationale de recherches sur le sida (A.N.R.S.);
Vu l'avis favorable du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale de l'hôpital Ambroise-Paré émis le 23 juin 1994;
Vu la lettre de la Commission nationale de l'informatique et des libertés en date du 30 septembre 1994 portant le numéro 355979,
Décide:

Art. 1er. - Il est créé, sous la responsabilité de l'Agence nationale de recherches sur le sida, un traitement automatisé de données indirectement nominatives dont la finalité est la saisie informatique de données cliniques et biologiques pour la réalisation d'un essai monocentrique ANRS 042.
Les données cliniques et biologiques relatives aux patients sont recueillies sur le cahier d'observation.
Cet essai vise à apprécier l'efficacité et la tolérance à court et à moyen terme de la cryochirurgie au protoxyde d'azote par rapport à la cryothérapie conventionnelle dans le traitement de la maladie de Kaposi associée au sida. Le centre coordonnateur est le service de dermatologie de l'hôpital Ambroise-Paré, 9, avenue Charles-de-Gaulle, 92100 Boulogne-Billancourt.

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Art. 2. - Les catégories d'informations indirectement nominatives enregistrées sont les suivantes:
  • codes identifiant le patient dans l'essai;
  • données épidémiologiques, cliniques et biologiques.

Ces données anonymisées sont conservées dix ans.

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Art. 3. - Ces informations indirectement nominatives sont transmises au département de biostatistique et informatique médicale (D.B.I.M.) de l'hôpital Saint-Louis, 1, avenue Claude-Vellefaux, 75010 Paris.

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Art. 4. - En application des articles 26 et 27 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, les personnes qui participent à l'essai sont informées individuellement des objectifs et modalités de réalisation de l'essai et signent un formulaire de consentement. Ces personnes sont informées du caractère facultatif de leur participation.
Leur droit d'accès et de rectification aux données les concernant, prévu par les articles 34 et 40 de la loi du 6 janvier 1978 susvisée, s'exerce auprès du médecin coordonnateur de l'essai ANRS 042.

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Art. 5. - La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.

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APPLICATION DES ART. 15 ET 19 DE LA LOI 7817 DU 06-01-1978.

IL EST CREE,SOUS LA RESPONSABILITE DE L'AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA,UN TRAITEMENT AUTOMATISE DE DONNEES INDIRECTEMENT NOMINATIVES DONT LA FINALITE EST LA SAISIE INFORMATIQUE DE DONNEES CLINIQUES ET BIOLOGIQUES POUR LA REALISATION D'UN ESSAI MONOCENTRIQUE ANRS 042.

Fait à Paris, le 16 janvier 1995.

J.-P. LEVY

Décision du 16 janvier 1995