Les principes de bonnes pratiques de fabrication de la partie II, tels qu'annexés à la présente décision, sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique se livrant à la fabrication des substances actives entrant dans la composition des médicaments, y compris lorsqu'il s'agit de reconditionnement et de réétiquetage en vue de leur distribution.

A titre transitoire, jusqu'à la modification des dispositions relatives aux substances actives prévues dans la partie I annexées à la présente décision, qui interviendra par voie de conséquence à la suite de la modification de la partie I du guide européen des bonnes pratiques de fabrication publiée par la Commission européenne prise en application des directives 2001/82/CE et 2001/83/CE susvisées, les fabricants de substances actives peuvent se conformer soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments, soit aux bonnes pratiques de fabrication relatives aux substances actives et aux dispositions des lignes directrices particulières appropriées des bonnes pratiques de fabrication relatives aux médicaments.