Article 1
L'annexe I du répertoire des groupes génériques, tel que fixé par la décision du 8 juin 2007 susvisée, est modifiée comme suit :
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JORF n°0036 du 12 février 2010
Décision du 11 janvier 2010
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-1, L. 5121-10, R. 5121-5 et suivants ;
Vu la décision du 8 juin 2007 modifiée portant inscription au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique,
Décide :
« II. - Modification de groupe(s) générique(s)
CLOPIDOGREL (HYDROGÉNOSULFATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. ― CLOPIDOGREL (BESILATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. ― CLOPIDOGREL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à CLOPIDOGREL 75 mg. ― PLAVIX 75 mg. comprimé pelliculé.
Les spécialités génériques ci-après sont ajoutées :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques | EXCIPIENTS
à effet notoire |
|---|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------------------|
| G | CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé,
ACINO PHARMA GmbH,
TEVA SANTE (exploitant). | Huile de ricin hydrogénée. |
| G |CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GmbH 75 mg, comprimé pelliculé
ACINO PHARMA GmbH,
TEVA SANTE (exploitant).| Huile de ricin hydrogénée. |
| G | CLOPIDOGREL DURA 75 mg, comprimé pelliculé
MYLAN DURA GmbH,
MYLAN SAS (exploitant). | Huile de ricin hydrogénée. |
| G | CLOPIDOGREL SIGILLATA 75 mg, comprimé pelliculé,
SIGILLATA Ltd. | Lactose. |
| G | ZOPYA 75 mg, comprimé pelliculé
NORPHARM REGULATORY SERVICE Ltd. | Huile de ricin hydrogénée. |
| G | ZYLLT 75 mg, comprimé pelliculé,
KRKA dd NOVO MESTO. |Huile de ricin hydrogénée.
Lactose.|
La spécialité générique ci-après est modifiée :
| | SPÉCIALITÉS
pharmaceutiques |EXCIPIENTS
à effet notoire|
|---|-------------------------------------------------------------------------------------------------------|--------------------------------|
| G |CLOPIDOGREL TEVA PHARMA 75 mg, comprimé pelliculé,
TEVA PHARMA BV
TEVA SANTE (exploitant).| Huile de ricin hydrogénée. |
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Article 2
La présente décision sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait à Paris, le 11 janvier 2010.
J. Marimbert