Article 1
La société Sanofi est autorisée à conserver, dans les conditions décrites dans le dossier de demande d'autorisation, des cellules souches embryonnaires humaines au sein du centre de recherche de Vitry-sur-Seine.
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JORF n°0066 du 19 mars 2013
Décision du 11 février 2013
La directrice générale de l'Agence de la biomédecine,
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 2151-5, L. 2151-7 et R. 2151-19 à R. 2151-23 ;
Vu la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, notamment son article 57 ;
Vu la décision du 10 février 2006 fixant le modèle de dossier de demande des autorisations mentionnées à l'article R. 2151-6 du code de la santé publique ;
Vu la demande présentée le 30 septembre 2012 par la société Sanofi aux fins d'obtenir une autorisation de conservation de cellules souches embryonnaires humaines à des fins de recherche ;
Vu le rapport de la mission d'inspection en date du 3 octobre 2012 ;
Vu les rapports d'expertise en date des 4 et 5 novembre 2012 ;
Vu l'avis émis par le conseil d'orientation le 10 janvier 2013 ;
Considérant que cette conservation sera effectuée dans des conditions permettant de garantir la sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, le respect des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement, le respect des règles de sécurité sanitaire ainsi que la sécurité, la qualité et la traçabilité des cellules ;
Considérant les éléments permettant de justifier que les cellules souches embryonnaires humaines ont été conservées et obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur et sans qu'aucun paiement, quelle que qu'en soit la forme, n'ait été alloué ;
Considérant les titres, diplômes et travaux scientifiques des membres de l'équipe chargée de la conservation ;
Considérant que les conditions matérielles et techniques des locaux et des équipements utilisés pour la conservation et que les procédures permettant d'assurer la sécurité et la traçabilité des lignées cellulaires sont adaptées à l'activité de conservation envisagée,
Décide :
Article 2
La société Sanofi ne peut céder les cellules souches embryonnaires humaines qu'elle conserve qu'à un établissement ou organisme autorisé à les conserver ou à effectuer des recherches sur ces cellules en application des dispositions des articles susvisés du code de la santé publique.
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Article 3
La présente autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être suspendue à tout moment, pour une durée maximale de trois mois, en cas de violation des dispositions législatives ou réglementaires, par le directeur général de l'Agence de la biomédecine. L'autorisation peut également être retirée, selon les modalités prévues par les dispositions des articles susvisés du code de la santé publique.
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Article 4
La société Sanofi est tenue d'informer l'Agence de la biomédecine préalablement à toute cession ou toute nouvelle détention de cellules souches embryonnaires.
Elle doit porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine toute autre modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation.
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Article 5
Le directeur général adjoint chargé des ressources de l'Agence de la biomédecine est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
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Fait le 11 février 2013.
E. Prada-Bordenave