Créé le 23 septembre 2006 · En vigueur depuis le 1 août 2015
Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.
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Demande de compléments d'information par l'Agence
Résumé. L'Agence peut demander des informations supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité d'un produit, avec un délai de réponse limité à un mois pour les permis d'introduction et trois mois pour les autres cas.
Au cours de l'évaluation, l'Agence peut solliciter du demandeur la transmission de compléments relatifs à l'efficacité et à l'absence d'effet nocif du produit dans un délai qu'elle lui fixe et qui ne peut excéder un mois pour le permis d'introduction et trois mois dans les autres cas. Le délai d'examen par l'Agence est alors prorogé d'une durée égale au délai de réponse imparti au demandeur.