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Section 6

Dispositions particulières applicables aux recherches impliquant la personne humaine

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Article R532-43

Exemption des dispositions générales pour les recherches impliquant la personne humaine

Code de l'environnement

Article R532-42

Article R532-42

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Procédures pour l'utilisation confinée des OGM impliquant la personne humaine

Résumé Pour utiliser des OGM dans des recherches humaines, il faut d'abord obtenir une autorisation et signaler tout changement de risque. Si les risques changent, une nouvelle demande d'autorisation est nécessaire.

L'utilisation confinée ne peut être entreprise qu'après que la mise en œuvre de la recherche a été autorisée.

Dans le cas où, après la délivrance du récépissé de déclaration ou de l'autorisation, le promoteur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement présentés par l'utilisation, il en informe, sans délai, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnées à l'article L. 532-5.

Une nouvelle déclaration ou une nouvelle demande d'autorisation est adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de la déclaration d'utilisation ou de l'autorisation, notamment en cas d'aggravation du risque présenté par l'utilisation déclarée.

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L'utilisation confinée ne peut être entreprise qu'après que la mise en œuvre de la recherche a été autorisée.

Dans le cas où, après la délivrance du récépissé de déclaration ou de l'autorisation, le promoteur a connaissance d'éléments d'information nouveaux susceptibles de modifier l'évaluation des dangers ou des inconvénients pour la santé publique ou l'environnement présentés par l'utilisation, il en informe, sans délai, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Ce directeur peut prendre les mesures mentionnées à l'article L. 532-5.

Une nouvelle déclaration ou une nouvelle demande d'autorisation est adressée en cas de modification notable des conditions de l'utilisation d'organismes génétiquement modifiés ayant fait l'objet de la déclaration d'utilisation ou de l'autorisation, notamment en cas d'aggravation du risque présenté par l'utilisation déclarée.