La procédure de déclaration CE de conformité définie à l'article R. 5221-24 du code de la santé publique est ainsi précisée :

1° En application du premier alinéa de l'article R. 5221-24, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical de diagnostic in vitro aux exigences essentielles définies aux articles R. 5221-15 et R. 5221-16 du code de la santé publique.

Cette documentation doit comprendre notamment :

- une description générale du produit, y compris les variantes envisagées ;

- la documentation sur le système de qualité mis en oeuvre ;

- les informations de conception, y compris la détermination des caractéristiques des matériaux de base, les caractéristiques et les limites de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les méthodes de fabrication et, dans le cas d'instruments, notamment les dessins de conception, les diagrammes des composants, les sous-ensembles et les circuits ;

- dans le cas de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro contenant des tissus d'origine humaine ou des substances dérivées de ces tissus, des informations sur l'origine et sur les conditions de collecte de ces matériaux ;

- les descriptions et explications nécessaires pour comprendre les caractéristiques, les dessins et les diagrammes visés ci-dessus, ainsi que l'utilisation du produit ;

- les résultats de l'analyse des risques et, le cas échéant, une liste des normes européennes harmonisées visées à l'article R. 5221-8, appliquées en tout ou en partie, et les descriptions des solutions adoptées pour satisfaire aux exigences essentielles du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique lorsque les normes mentionnées ci-dessus n'ont pas été appliquées dans leur intégralité ;

- dans le cas de produits stériles ou de produits présentant un état microbiologique ou un état de propreté spécial, une description des procédures utilisées ;

- les résultats des calculs de conception et des inspections effectuées ;

- si le dispositif médical de diagnostic in vitro doit être combiné avec un ou plusieurs autres dispositifs pour pouvoir fonctionner conformément à sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est combiné avec un ou plusieurs de ces dispositifs ayant les caractéristiques indiquées par le fabricant ;

- les rapports d'essais ;

- les données adéquates de l'évaluation des performances, démontrant les performances alléguées par le fabricant et fondées sur un système de mesure de référence lorsqu'il existe, avec des informations concernant les méthodes de référence, les matériaux de référence, les valeurs de référence connues, l'exactitude et les unités de mesure utilisées ; ces données devront provenir d'études menées dans un environnement clinique ou un autre environnement adéquat ou résulter de références bibliographiques pertinentes ;

- les étiquettes et la notice d'utilisation ;

- les résultats des études de stabilité.

2° En application du premier alinéa de l'article R. 5221-24, le fabricant précise également les principes permettant d'assurer la qualité de sa production et garantit que son procédé de fabrication respecte ces principes.

Le système concerne :

- la structure organisationnelle et les responsabilités ;

- les procédés de fabrication et un contrôle systématique de la qualité de la production ;

- les moyens de surveiller les performances du système de qualité.

3° Conformément au deuxième alinéa de l'article R. 5221-24, le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro depuis leur production et applique les mesures correctives nécessaires, compte tenu de la nature et des risques liés aux produits.

Dès qu'il en a connaissance, le fabricant déclare au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les incidents suivants :

a) Tout dysfonctionnement, toute défaillance ou altération des caractéristiques et des performances ou de l'une des deux seulement, d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou toute inadéquation dans l'étiquetage ou dans la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, des effets néfastes pour la santé des personnes ;

b) Toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et ayant entraîné, pour les raisons mentionnées au a ci-dessus, le rappel systématique par le fabricant des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

4° Pour un dispositif destiné à des autodiagnostics, le fabricant dépose conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-24 une demande d'examen de la conception du dispositif auprès d'un organisme habilité à cet effet, à laquelle est joint un dossier permettant de comprendre la conception du dispositif et d'évaluer sa conformité aux exigences essentielles.

Ce dossier comprend :

- des rapports d'essais comprenant, le cas échéant, les résultats des études menées avec des profanes ;

- des données montrant que le dispositif médical de diagnostic in vitro est adapté à son utilisation aux fins d'un autodiagnostic ;

- les informations à fournir avec le dispositif médical de diagnostic in vitro sur son étiquette et dans sa notice d'utilisation.

L'organisme habilité examine la demande et peut exiger en application de l'article R. 5211-60 du code de la santé publique que cette demande soit complétée par des essais ou des preuves supplémentaires afin de permettre l'évaluation de la conformité du dispositif aux exigences essentielles relatives à la conception. Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-24, l'organisme habilité délivre au fabricant ou son mandataire un certificat d'examen CE de la conception si la conception du dispositif est conforme à ces exigences.

Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validité, les données nécessaires à l'identification de la conception approuvée et, le cas échéant, une description de la destination du dispositif médical de diagnostic in vitro.

Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-24, le fabricant ou son mandataire informe l'organisme habilité ayant délivré le certificat de toute modification ultérieure apportée à la conception du dispositif. Cette modification doit être approuvée par l'organisme habilité si elle peut remettre en cause la conformité du dispositif aux exigences essentielles ou aux conditions d'utilisation du dispositif. Cette approbation complémentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception.

5° Conformément au quatrième alinéa de l'article R. 5221-24, le fabricant ou son mandataire établit un certificat CE de conformité par lequel il assure et déclare que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi fabriqués sont conformes aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique. Il appose le marquage CE dans les conditions prévues aux articles R. 5221-11, R. 5221-12 et R. 5211-15 du code de la santé publique.