La procédure applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances et définie à l'article R. 5221-23 du code de la santé publique est ainsi précisée :

1° Conformément au premier alinéa de l'article R. 5221-23, le fabricant ou son mandataire rédige une déclaration contenant les données permettant d'identifier le dispositif et le plan de l'évaluation et attestant que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont conformes aux dispositions du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique.

Cette déclaration comprend :

Les données permettant d'identifier le dispositif médical de diagnostic in vitro en question ;

Un plan d'évaluation indiquant notamment l'objet, la motivation scientifique, technique ou médicale, la portée de l'évaluation et le nombre de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro concernés ;

La liste des laboratoires ou autres institutions qui participent à l'étude d'évaluation des performances ;

La date de début et la durée projetée des évaluations et, dans le cas de dispositifs destinés à des autodiagnostics, l'emplacement ainsi que le nombre de profanes concernés ;

Une déclaration attestant que le dispositif médical de diagnostic in vitro satisfait aux exigences du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique, indépendamment des aspects couverts par l'évaluation et de ceux qui figurent spécifiquement dans la déclaration, et que toutes les précautions ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du patient, de l'utilisateur ou d'autres personnes.

2° En application du deuxième alinéa de l'article R. 5221-23, le fabricant s'engage à tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pendant une période de cinq ans à compter de la fin de l'évaluation une documentation permettant de comprendre la conception, la fabrication et les performances du dispositif médical de diagnostic in vitro, y compris les performances attendues pour permettre d'évaluer la conformité aux exigences du titre II du livre II de la partie V du code de la santé publique.

3° Le fabricant prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication garantisse la conformité des produits fabriqués à la documentation mentionnée au 1° du présent article.

4° Conformément au troisième alinéa de l'article R. 5221-23, les dispositions prévues aux articles R. 5221-34 à R. 5221-37 s'appliquent au fabricant d'un dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet d'une évaluation de ses performances.