Engagement de la direction dans le cadre du système de management de la qualité.

La direction établit la politique de la qualité, en fixe les objectifs et le calendrier, et assure le suivi de sa mise en œuvre. Pour les établissements de santé, la politique de la qualité est établie conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.

La politique précitée prend en compte les engagements qui font suite à la procédure de certification prévue à l'article L. 6113-3 du code de santé publique, les résultats des contrôles et inspections et le bilan des actions d'amélioration mises en œuvre à la suite de l'analyse des évènements indésirables, erreurs, dysfonctionnements ou défauts de traçabilité, en lien avec le circuit des dispositifs médicaux implantables.

Les objectifs de la qualité et de la sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables sont assortis d'indicateurs de suivi. Au sein d'un établissement de santé, ces objectifs sont définis dans le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2-2 du code de la santé publique.

La direction assure la disponibilité des moyens nécessaires aux missions et au système de management par la qualité à chacune des étapes du circuit des dispositifs médicaux implantables. Pour les établissements de santé, la disponibilité des moyens nécessaires est assurée conjointement avec le président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.