Système de management de la qualité - Exigences générales.

Les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique disposent d'un système de management de la qualité visant à assurer la qualité et la sécurité à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables dans le cadre de la prise en charge du patient.

Ce système s'inscrit dans la politique d'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins et la gestion des risques associés aux soins de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, visant à prévenir et traiter les évènements indésirables liés à leurs activités, telles que mentionnées à l'article L. 6111-2 du code de la santé publique.

Les établissements de santé et les installations de chirurgie esthétique veillent à ce que les processus mis en œuvre pour assurer la qualité et la sécurité à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables soient identifiés, analysés et améliorés. Cette démarche vise à garantir la sécurité du patient et à contribuer à la sécurité sanitaire par la remontée d'informations relatives à la sécurité des soins au niveau local, au niveau régional et, le cas échéant, au niveau national.

L'informatisation de ces processus et l'interopérabilité des composants du système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique sont des conditions nécessaires à la sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables et facilitent la traçabilité.

Dès que l'identifiant unique des dispositifs (IUD) au sens de l'article 27 du règlement (UE) 2017/745 susvisé est apposé sur l'étiquette du dispositif médical implantable ou sur son conditionnement, cet identifiant doit être enregistré dans le système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables.