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Arrêté du 8 septembre 2021

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Article 11

Déclaration et analyse des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux implantables

JORF n°0217 du 17 septembre 2021

Article 10

Article 10

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Étude des risques liés aux dispositifs médicaux implantables

Résumé Les hôpitaux doivent vérifier les dangers des dispositifs médicaux implantés et mettre en place des règles pour protéger les patients.

Etude des risques encourus par les patients liés au circuit des dispositifs médicaux implantables.
La direction fait procéder à une étude des risques encourus par les patients, liés au circuit des dispositifs médicaux implantables. Pour les établissements de santé, cette étude fait l'objet d'une concertation préalable auprès du président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.
Cette étude porte a minima sur :
1° Les risques pouvant aboutir à un évènement indésirable, à une erreur ou à un dysfonctionnement à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables ;
2° Les risques pouvant aboutir à un défaut de traçabilité à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables.
Cette étude des risques doit comprendre les dispositions prises pour réduire les évènements jugés évitables.
Une attention particulière est portée sur :

- les risques majeurs liés à l'absence d'informatisation des processus ou à l'absence d'interopérabilité des composants du système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, pour une ou plusieurs étapes du circuit des dispositifs médicaux implantables ;
- les risques d'interruption du processus de traçabilité à la sortie du patient de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique.

Cette étude est régulièrement actualisée, notamment lors :

- de la réalisation d'une nouvelle activité nécessitant des dispositifs médicaux implantables ;
- de transformation des plateaux techniques ;
- d'évolution du système d'information de l'établissement ;
- -du référencement d'une nouvelle gamme de dispositif médical implantable.

Sur la base de l'étude des risques précitée, la direction veille à l'élaboration de procédures et, le cas échéant, de modes opératoires intégrant les différentes responsabilités notamment médicales, pharmaceutiques, odontologiques, maïeutiques et infirmières permettant de s'assurer de la qualité et de la sécurité à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables.

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Version 1

Etude des risques encourus par les patients liés au circuit des dispositifs médicaux implantables.

La direction fait procéder à une étude des risques encourus par les patients, liés au circuit des dispositifs médicaux implantables. Pour les établissements de santé, cette étude fait l'objet d'une concertation préalable auprès du président de la commission médicale d'établissement ou de la conférence médicale d'établissement.

Cette étude porte a minima sur :

1° Les risques pouvant aboutir à un évènement indésirable, à une erreur ou à un dysfonctionnement à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables ;

2° Les risques pouvant aboutir à un défaut de traçabilité à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables.

Cette étude des risques doit comprendre les dispositions prises pour réduire les évènements jugés évitables.

Une attention particulière est portée sur :

- les risques majeurs liés à l'absence d'informatisation des processus ou à l'absence d'interopérabilité des composants du système d'information de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique, pour une ou plusieurs étapes du circuit des dispositifs médicaux implantables ;

- les risques d'interruption du processus de traçabilité à la sortie du patient de l'établissement de santé ou de l'installation de chirurgie esthétique.

Cette étude est régulièrement actualisée, notamment lors :

- de la réalisation d'une nouvelle activité nécessitant des dispositifs médicaux implantables ;

- de transformation des plateaux techniques ;

- d'évolution du système d'information de l'établissement ;

- -du référencement d'une nouvelle gamme de dispositif médical implantable.

Sur la base de l'étude des risques précitée, la direction veille à l'élaboration de procédures et, le cas échéant, de modes opératoires intégrant les différentes responsabilités notamment médicales, pharmaceutiques, odontologiques, maïeutiques et infirmières permettant de s'assurer de la qualité et de la sécurité à chaque étape du circuit des dispositifs médicaux implantables.