Créé le 19 mars 2021
ANNEXE
CRITÈRES GÉNÉRAUX DE CHOIX ET NOMBRE DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE ET DES COMPÉTENCES DES SOUS-DOMAINES
1. Pour chaque sous-domaine de la biologie médicale listé ci-dessous, le choix des examens représentatifs de l'ensemble des lignes de portées du domaine doit permettre d'illustrer les principaux groupes de techniques analytiques utilisés par un même laboratoire de biologie médicale (LBM). Ainsi, chaque technique utilisée sera évaluée dans au moins l'une des lignes de portées du sous-domaine.
2. Pour chaque sous-domaine, la maîtrise de la phase pré-analytique du LBM doit être illustrée par au moins un des examens représentatifs choisis, pour lequel la phase pré-analytique présente des contraintes particulières en matière de délai de transmission, conditionnement du prélèvement, etc.
3. Chaque sous-domaine doit comporter au moins un examen représentatif de l'expertise post-analytique, c'est-à-dire un examen pour lequel la validation nécessite la prise en compte d'autres examens du même sous-domaine ou d'un autre sous-domaine.
4. Un examen de portée B est représentatif pour les autres examens utilisant la même technique en portée A et B. Par contre un examen en portée A ne peut être représentatif d'autres examens en portée B utilisant la même technique.
5. Un examen réalisé par un laboratoire multi-sites ne peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble du LBM que s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble des sites. Un examen de biologie médicale délocalisée réalisé dans plusieurs sites hospitaliers ou pôles cliniques peut être considéré comme représentatif d'une ligne de portée pour l'ensemble des sites et des pôles cliniques s'il repose sur une procédure et une validation de méthodes uniques et communes à l'ensemble de ces sites et de ces pôles cliniques.
6. L'accréditation des lignes de portées qui regroupent des analyses polyvalentes réalisées sur automates utilisant plusieurs procédés de détection des analytes repose sur un examen représentatif pour chacun des procédés de détection.
LISTE DU NOMBRE ET DES CRITÈRES DE CHOIX DES EXAMENS REPRÉSENTATIFS (ER) DES LIGNES DE PORTÉE DES SOUS-DOMAINES
| Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOCHIMIE | |
| Sous-famille : BIOCHIMIE GENERALE ET SPECIALISEE (BIOCHBM) (BB) | |
| Ligne de portée | Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques |
| BM BB01 | Nombre d'ER en fonction de l'activité du laboratoire de biologie médicale (LBM) : 1- Un ER pour chacun des trois ensembles de détection sur automates : 1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie 1.2 - Enzymatiques 1.3- Electrochimie 2- Un ER méthodes manuelles/petits automates 3- Un ER immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et un ER exemplaire de la phase post-analytique pour les items 1, 2 et 3 |
| BM BB02 | Un ou deux ER en fonction des groupes de techniques utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie Parmi ceux-ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM BB03 | Un ER |
| BM BB04 | De un à trois ER en fonction des groupes de techniques utilisées : 1- Cryoprécipitation, immunoprécipitation, 2- Electrophorèse 3- Immunoelectrophorèse, immunofixation, immunochromatographie qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille BB Parmi ceux -ci, un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique L'ER cryoglobulines, lorsqu'il est réalisé par le LBM, est exemplaire du pré-analytique de la sous-famille BB |
| BM BB05 | Un ER |
| BM BB06 | Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille BB ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM BB07 | Un ER comportant l'examen macroscopique et microscopique et l'identification moléculaire ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM BB08 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM BB09 | Un ou deux ER en fonction des 3 groupes de techniques de la sous-famille qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée du sous-domaine Biochimie L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique |
| Sous-famille : PHARMACOLOGIE - TOXICOLOGIE (PHARMACOSTPBM - TOXICOBM) (PT) | |
| BM PT 01 | Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un examen pour chacun des trois ensembles de détection sur automates : 1.1- Spectrophotométrie, turbidimétrie, réflectométrie, néphélémétrie 1.2 - Enzymatiques 1.3- Electrochimie 2- Immunoanalyse par autre système de détection, à fort impact bioclinique Parmi ceux-ci, choix d'un ER exemplaire de la phase post-analytique et d'un ER exemplaire de la phase pré-analytique |
| BM PT 02 | Un ER exemplaire de la phase post-analytique |
| BM PT03 | Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT L'un des ER est exemplaire de la phase post-analytique |
| BM PT04 | Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT L'un des ER est exemplaire du post-analytique |
| BM PT05 | Un ER |
| BM PT 06 | Un ER ER exemplaire du post-analytique |
| BM PT 07 | Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT L'un des ER est exemplaire du post-analytique |
| BM PT 08 | Un ou deux ER en fonction des techniques (ou groupes de techniques) utilisées qui ne figureraient pas dans les choix des ER des autres lignes de portée de la sous-famille PT |
| BM PT09 | Un ER |
| Sous-famille : RADIOTOXICOLOGIE (RADIOTOX) (RT) | |
| BM RT01 Et BM LT01 | Un ER |
| BM RT02 Et BM LT02 | Un ER |
| BM RT03 Et BM LT03 | Un ER |
| BM RT04 Et BM LT 04 | Un ER |
| BM RT05 Et BM LT05 | Un ER |
| BM RT06 et BL LT 06 | Un ER |
| BM RT 07 Et BM LT 07 | Un ER |
| BM RT 08 Et BL LT 08 | Un ER |
| Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION | |
| Sous-famille : SPERMIOLOGIE DIAGNOSTIQUE (SPERMIOBM) (SP) | |
| BM SP01 | ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM SP02 | ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM pour réaliser un spermogramme ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM SP03 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM SP04 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM SP05 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM SP06 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM SP07 | Un ER ER est exemplaire du post-analytique |
| Sous-famille : ACTIVITES BIOLOGIQUES D'AMP (AMPBIOBM) (AP) | |
| BM AP01 | Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM ER exemplaire du pré-analytique |
| BM AP02 | Un ER pour chacune des techniques utilisées dans le LBM ER exemplaire du pré-analytique |
| BM AP03 | Un ER ER exemplaire du pré-analytique |
| Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : GENETIQUE | |
| Sous-famille : GENETIQUE CONSTITUTIONNELLE (GENCOBM) (GC) | |
| BM GC01 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GC02 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GC03 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GC04 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GC05 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GC06 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GC07 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| Sous-famille : GENETIQUE SOMATIQUE (GENSOBM) (GS) | |
| BM GS01 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GS02 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GS03 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GS04 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GS05 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GS06 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM GS07 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : HEMATOLOGIE | |
| Sous-famille : HEMATOCYTOLOGIE (HEMATOBM) (HB) | |
| Lignes de portée | Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques |
| BM HB01 | Un ER pour chaque technique utilisée par le LBM pour la réalisation de l'hémogramme ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM HB02 | Un ER « Myélogramme » et un ER de cytochimie pour les LBM qui le réalisent ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM HB03 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM HB04 | Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille HB ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM HB05 | Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM HB06 | Deux ER : un pour la détection d'antigène de surface et un pour détection d'un antigène intracellulaire L'un des deux ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM HB07 | Un ER |
| BM HB08 | Un ER |
| Sous-famille : HEMOSTASE (COAGBM) (CB) | |
| BM CB01 | Un ER |
| BM CB02 | Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un ER des tests globaux par technique chronométrique (TP ou TCA). 2- Un ER par technique chronométrique nécessitant une pré-dilution dans plasma déficient (de préférence le test global utilisé par l'ER choisi est différent du test global de la ligne 1) 3- Un ER par technique chromogénique 4- Un ER pour le groupe de technique regroupant turbidimétrie, néphélémétrie, immunoturbidimétrie, immuno-enzymatique, ELISA, ELFA, immunodiffusion en partition radiale, agrégométrie optique ou agglutination sur lame Au moins un ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique. TP et TCA sont deux ER de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM CB03 | Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un ER par technique chromogénique pour mesure des traitements anti-thrombotiques 2- Un ER parmi les dosages d'inhibiteur de la coagulation 3- Si le LBM fait la recherche d'ACC : un ER par technique chronométrique permettant de prouver la dépendance aux PL et un ER par technique antigénique de détection de ces ACC Au moins l'un des ER est exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM CB04 | Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille CB ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM CB05 | Un ER permettant la détection des Ac anti-PF4-héparine par technique immunologique et un ER permettant la détection par technique fonctionnelle |
| BM CB06 | Nombre d'ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Un ER pour le dosage activité du facteur Willebrand (ou Ag si le LBM ne fait pas l'activité) 2- Deux ER par technique d'agrégométrie (2 inducteurs) 3- Un ER des techniques d'exploration approfondie des fonctions plaquettaires/ADAMTS13 ER exemplaires de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM CB07 | Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM CB08 | Un ER |
| Sous-famille : IMMUNO-HEMATOLOGIE (IMMUNOHEMATOBM) (IH) | |
| BM IH01 | ABO, RH, KELL |
| BM IH02 | RAI |
| BM IH03 | Un ER de titrage d'un anticorps anti-érythrocytaire (Rh en priorité) |
| BM IH04 | Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM IH05 | Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM IH06 | Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM IH07 | Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM IH08 | Un ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : IMMUNOLOGIE | |
| Sous-famille : AUTO-IMMUNITE (AUTOIMMUNOBM) (AI) | |
| BM AI01 | Un ER de chacun des 3 groupes de techniques d'analyse des auto-anticorps utilisés par le LBM (soit au maximum 3 ER). Les 3 grands groupes de techniques sont : 1- IFI 2- Immunodosages à réactifs marqués (ELISA et dérivés : FEIA, ALBIA, CLIA, …) 3- ImmunoDOT / immunoblotting |
| BM AI02 | Un ER de la détection d'un auto-anticorps en RIA |
| Sous-famille : ALLERGIE (ALLERGBM) (AB) | |
| BM AB01 | Un ER de la technique utilisée par le LBM pour la détermination de la concentration des IgE (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques) |
| BM AB02 | Un ER de la détermination de la concentration des IgE en RIA (IgE totales circulantes ou IgE spécifiques) |
| BM AB03 | Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie) |
| BM AB04 | Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur en RIA (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie) |
| BM AB05 | Un ER de la détermination de la concentration d'un médiateur selon la technique développée par le LBM (l'ER doit permettre de documenter les précautions particulières pré-analytiques mises en œuvre en situation d'anaphylaxie) |
| BM AB06 | Un ER de la détection d'anticorps précipitants parmi ceux recherchés et identifiés par le LBM |
| BM AB07 | Un test de détection par cytométrie en flux de l'activation des basophiles vis-à-vis d'un allergène représentatif choisi par le LBM. |
| Sous-famille : IMMUNOLOGIE CELLULAIRE SPECIALISEE ET HISTOCOMPATIBILITE (groupage HLA ; ICELHISTOBM) | |
| BM IC01 | Numération des lymphocytes T CD4 et CD8 et 1 ER de la détection d'un antigène intracellulaire si cette approche est utilisée par le LBM |
| BM IC02 | Typage HLA de classe I en microlymphocytotoxicité ou test de crossmatch lymphocytaire en microlymphocytotoxicité, l'un de ces 2 ER selon les tests pratiqués par le LBM |
| BM IC03 | Un ER permettant d'identifier des anticorps anti-HLA de classe I par billes multiplexées |
| BM IC04 | Un ER d'un typage HLA par biologie moléculaire de classe I ou de classe II (quelle que soit la technique) et/ou le monitoring du chimérisme après allogreffe de cellules Souches Hématopoïétiques (quelle que soit la technique), selon que l'une ou les 2 approches sont utilisées par le LBM |
| BM IC05 | Dosage du CH50 (quelle que soit la technique) |
| BM IC06 | Dosage sérique ou plasmatique d'une interleukine (quelle que soit la technique). L'ER doit documenter la maitrise pré-analytique et post-analytique (interprétation selon les contextes clinicobiologiques) |
| BM IC07 | Un ER de dosage pondéral des immunoglobulines (IgG, IgA, IgM) |
| BM IC08 | Un ER d'une technique utilisée par le LBM |
| BM IC09 | Un ER de l'étude de la réponse lymphoproliférative vis-à-vis d'un antigène spécifique selon la technique utilisée par le LBM (choix par le LBM de l'antigène spécifique représentatif) |
| BM IC10 | Typage d'un locus HLA par New Generation Sequencing (NGS) |
| Domaine Biologie médicale - Sous-domaine : MICROBIOLOGIE | |
| Sous-famille : MICROBIOLOGIE GENERALE (MICROBIOBM) (MG) | |
| Ligne de portée | Nombre d'examens représentatifs/Commentaire/Exemplarité phases pré et post-analytiques |
| BM MG 01 | Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- ER par ELISA utilisant la recherche Ag et/ou Ac (groupe d'examen) -Immuno-enzymatique (ELISA et dérivées) 2- ER par analyse permettant de dater une séroconversion-utilisation de l'avidité 3- ER par analyse permettant le typage des Ac ou Ag (confirmation) |
| BM MG02 | Un ER |
| BM MG03 | Un ER |
| BM MG04 | Un ER de biologie délocalisée de la sous-famille MG ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM MG05 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM MG06 | Un ER ER exemplaire de la phase post-analytique |
| BM MG07 | Un à deux ER en fonction des méthodes analytiques, manuelles et/ou automatisées utilisées au LBM |
| BM MG08 | Un ER ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM MG09 | Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration, …) 2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture 3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM MG10 | Un ER |
| BM MG 11 | Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …) 2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture 3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno-enzymologie/Immuno-fluo/Spectrométrie de masse ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM MG12 | Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : - ER manuel d'ATB en gradient de concentration - ER d'ATB automatisée - ER de dosages CMI ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
| BM MG 13 | ER illustrant chacune des méthodes mises en œuvre au sein du LBM ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM MG 14 | Un ER |
| Sous-famille : BACTERIOLOGIE SPECIALISEE (BA) | |
| BM BA01 | Un ER |
| BM BA 02 | Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
| BM BA 03 | Un ER ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
| BM BA 04 | Un ER |
| Sous-famille : PARASITOLOGIE-MYCOLOGIE SPECIALISEES (PM) | |
| BM PM01 | Un à trois ER en fonction de l'activité du LBM : 1- Examen morphologique direct macro-microscopique avec ou sans préparation (coloration …) 2- Mise en culture manuelle ou automatisée, incubation, lecture 3- Détermination phénotypique par séro-agglutination/Immuno- enzymologie/Immuno- fluo/spectrométrie de masse ER exemplaire de la phase pré-analytique et de la phase post-analytique |
| BM PM 02 | Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
| BM PM03 | Un ER |
| BM PM04 | Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
| BM PM 05 | Un ER ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
| BM PM 06 | Un ER |
| BM PM 07 | Un ER |
| Sous-famille : VIROLOGIE SPECIALISEE (VB) | |
| BM VB 01 | Un à deux ER selon l'activité du LBM : 1- Détection/quantification Acides Nucléiques 2- Génotypage ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
| BM VB02 | Un ER |
| BM VB 03 | Un ER |
| BM VB 04 | Un ER ER de la phase post-analytique et de la prestation de conseil |
1 version