JORF n°0058 du 9 mars 2021

Article 1

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
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Autorisation d'utilisation d'un produit biocide pour la fabrication d'un médicament

Résumé Le produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » est autorisé pour faire le médicament XOLAIR® chez Novartis Pharma SAS pendant 180 jours.

En application de l'article R. 522-6 du code de l'environnement susvisé, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » relevant du type de produit n° 2 « Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux » au sens du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 susvisé, et contenant l'acide peracétique (CAS : 79-21-0) en tant que substance active, sont autorisées dans le cadre du processus de fabrication du médicament XOLAIR®, sur le site de Novartis Pharma SAS à Huningue (68), et pour une durée de 180 jours.


Historique des versions

Version 1

En application de l'article R. 522-6 du code de l'environnement susvisé, la mise à disposition sur le marché et l'utilisation du produit biocide « MINNCARE Cold Sterilant » relevant du type de produit n° 2 « Désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux » au sens du règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 susvisé, et contenant l'acide peracétique (CAS : 79-21-0) en tant que substance active, sont autorisées dans le cadre du processus de fabrication du médicament XOLAIR®, sur le site de Novartis Pharma SAS à Huningue (68), et pour une durée de 180 jours.