Article 3
Si le tissu ou la préparation de thérapie cellulaire sur lequel porte la recherche dispose d'une autorisation en France et s'ils sont utilisés dans la recherche conformément à cette autorisation, les éléments de l'autorisation peuvent être utilisés en lieu et place de la brochure pour l'investigateur, s'ils contiennent l'ensemble des informations pertinentes et actualisées pour l'investigateur.
Lorsque le tissu ou la préparation de thérapie cellulaire disposant d'une autorisation en France fait l'objet d'une recherche biomédicale en vue d'une nouvelle utilisation, la brochure pour l'investigateur peut être constituée des éléments de l'autorisation, accompagnés de la synthèse des données justifiant l'utilisation et la sécurité d'emploi du produit dans le cadre de la recherche.
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