JORF n°25 du 30 janvier 1990

Solution d'albumine humaine

Dans la rubrique Essai:
Dans <<composition en="" protéines="">>, remplacer le texte <<solution témoin="">> ainsi que le paragraphe suivant par le texte ci-dessous:
<<solution 2="" 5="" 10="" 19="" 30="" 81="" 90="" 100="" 600="" témoin.="" diluez="" l'albumine="" humaine="" pour="" électrophorèse="" pbr="" dans="" une="" solution="" de="" chlorure="" sodium="" r="" à="" 0,9="" p.="" m="" v="" jusqu'à="" concentration="" en="" protéines.="" <<déposez="" sur="" bandelette="" 2,5="" ml="" examiner="" bande="" mm="" ou="" déposez="" 0,25="" par="" millimètre="" si="" plus="" étroite="" est="" utilisée.="" autre="" bandelette,="" les="" mêmes="" conditions="" le="" même="" volume="" appliquez="" un="" champ="" électrique="" approprié="" tel="" que="" composé="" qui="" se="" déplace="" rapidement="" migre="" au="" moins.="" traitez="" bandelettes="" la="" noir="" amido="" 10b="" pendant="" cinq="" minutes,="" puis="" mélange="" volumes="" d'acide="" acétique="" glacial="" et="" méthanol="" temps="" strictement="" nécessaire="" obtenir="" décoloration="" du="" support.="" développez="" transparence="" support="" avec="" r.="" mesurez="" l'absorbance="" des="" bandes="" nm="" l'aide="" d'un="" instrument="" donnant="" cette="" longueur="" d'onde="" réponse="" linéaire="" l'intervalle="" mesure.="" effectuez="" trois="" fois="" mesure="" chaque="" calculez="" moyenne="" lectures="" bandelette.="" l'électrophorégramme="" obtenu="" examiner,="" protéines="" ont="" mobilité="" différente="" celle="" principale.="" l'essai="" n'est="" valable="" si,="" témoin,="" proportion="" contenues="" principale="" comprise="" limites="" indiquées="" notice="" accompagnant="" préparation="" référence.="">> Après <<toxicité anormale="">>, ajouter:
<<la 10="" 20="" 100="" 200="" solution="" d'albumine="" humaine="" destinée="" à="" être="" administrée="" des="" patients="" qui="" suivent="" un="" traitement="" par="" dialyse="" ou="" enfants="" prématurés="" satisfait="" également="" l'essai="" suivant:="" <<aluminium.="" opérez="" spectrométrie="" d'absorption="" atomique="" (procédé="" i,="" v.6.17),="" en="" utilisant="" four="" comme="" générateur="" d'atomes.="" <<utilisez="" récipients="" matière="" plastique="" pour="" la="" préparation="" solutions.="" lavez="" l'appareillage="" avec="" de="" l'acide="" nitrique="" (20="" p.="" m="" v="" hno3)="" avant="" emploi.="" <<solution="" examiner.="" utilisez="" humaine.="" validation.="" l'albumine="" validation="" l'aluminium="" pbr.="" <<solutions="" référence.="" préparez="" une="" gamme="" appropriée="" solutions="" référence="" addition="" volumes="" appropriés="" étalon="" ppm="" d'aluminium="" (al)="" r="" connus="" d'eau.="" <<diluez="" les="" si="" nécessaire="" (1="" contenant="" 0,17="" nitrate="" magnésium="" et="" 0,05="" d'octoxinol="" r.="" mesurez="" l'absorbance="" 309,3="" nm.="" n'est="" valable="" que="" teneur="" aluminium="" trouvée="" pbr="" ne="" diffère="" pas="" valeur="" indiquée="" plus="" 100.="" <<la="" contient="" mg="" litre="" (al).="">>
Dans la rubrique Etiquetage:
Ajouter la mention suivante:
<<- soit que la solution d'albumine convient à l'administration à des patients qui subissent un traitement par dialyse et à des enfants prématurés, soit qu'elle ne convient pas à de tels usages.>></toxicité>

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Version 1

Solution d'albumine humaine

Dans la rubrique Essai:

Dans <<Composition en protéines>>, remplacer le texte <<Solution témoin>> ainsi que le paragraphe suivant par le texte ci-dessous:

<<Solution témoin. Diluez l'albumine humaine pour électrophorèse PBR dans une solution de chlorure de sodium R à 0,9 p. 100 m/V jusqu'à une concentration de 2 p. 100 m/V en protéines.

<<Déposez sur une bandelette 2,5 ml de solution à examiner en bande de 10 mm ou déposez 0,25 ml par millimètre si une bandelette plus étroite est utilisée. Sur une autre bandelette, déposez dans les mêmes conditions le même volume de solution témoin. Appliquez un champ électrique approprié tel que le composé qui se déplace le plus rapidement migre de 30 mm au moins. Traitez les bandelettes par de la solution de noir amido 10B R pendant cinq minutes, puis par un mélange de 10 volumes d'acide acétique glacial R et de 90 volumes de méthanol R pendant le temps strictement nécessaire pour obtenir la décoloration du support. Développez la transparence du support avec un mélange de 19 volumes d'acide acétique glacial R et de 81 volumes de méthanol R. Mesurez l'absorbance des bandes à 600 nm à l'aide d'un instrument donnant à cette longueur d'onde une réponse linéaire sur l'intervalle de mesure.

Effectuez trois fois la mesure sur chaque bandelette et calculez la moyenne des lectures sur chaque bandelette. Dans l'électrophorégramme obtenu avec la solution à examiner, 5 p. 100 au plus des protéines ont une mobilité différente de celle de la bande principale. L'essai n'est valable que si,

dans l'électrophorégramme obtenu avec la solution témoin, la proportion de protéines contenues dans la bande principale est comprise dans les limites indiquées dans la notice accompagnant la préparation de référence.>> Après <<Toxicité anormale>>, ajouter:

<<La solution d'albumine humaine destinée à être administrée à des patients qui suivent un traitement par dialyse ou des enfants prématurés satisfait également à l'essai suivant:

<<Aluminium. Opérez par spectrométrie d'absorption atomique (procédé I,

V.6.17), en utilisant un four comme générateur d'atomes.

<<Utilisez des récipients en matière plastique pour la préparation des solutions. Lavez l'appareillage avec de l'acide nitrique (20 p. 100 m/V de HNO3) avant emploi.

<<Solution à examiner. Utilisez la solution d'albumine humaine.

<<Solution de validation. Utilisez l'albumine humaine pour validation de l'essai de l'aluminium PBR.

<<Solutions de référence. Préparez une gamme appropriée de solutions de référence par addition de volumes appropriés de solution étalon à 10 ppm d'aluminium (Al) R à des volumes connus d'eau.

<<Diluez les solutions si nécessaire avec de l'acide nitrique (1 p. 100 m/V de HNO3) contenant 0,17 p. 100 m/V de nitrate de magnésium R et 0,05 p. 100 V/V d'octoxinol 10 R. Mesurez l'absorbance à 309,3 nm. L'essai n'est valable que si la teneur en aluminium trouvée pour l'albumine humaine pour validation de l'essai de l'aluminium PBR ne diffère pas de la valeur indiquée de plus de 20 p. 100.

<<La solution d'albumine humaine ne contient pas plus de 200 mg par litre d'aluminium (Al).>>

Dans la rubrique Etiquetage:

Ajouter la mention suivante:

<<- soit que la solution d'albumine convient à l'administration à des patients qui subissent un traitement par dialyse et à des enfants prématurés, soit qu'elle ne convient pas à de tels usages.>>