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Arrêté du 7 avril 2026

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 25 février 2025,

Arrêtent :

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Ajout d'un nouvel implant médical remboursable

Résumé. Un nouvel implant biodégradable, le BALLON BIOPROTECT, est ajouté à la liste des produits remboursables pour prévenir les effets secondaires de la radiothérapie dans le traitement du cancer de la prostate.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 6 « Implants urogénitaux », dans la rubrique « Implants périrectaux », la rubrique et le produit suivants sont ajoutés :
«

CODE NOMENCLATURE
Implants périrectaux
Société BIOPROTECT (BIOPROTECT)
3147198 Espaceur ballon biodégradable, BIOPROTECT, BALLON BIOPROTECT
Espaceur ballon biodégradable BALLON BIOPROTECT de la société BIOPROTECT.
DESCRIPTION
Le BALLON BIOPROTECT comprend :
  • un ballon biodégradable et gonflable (monté sur un déployeur) ;
  • un kit d'implantation du ballonnet (aiguille échogène, dilatateur et gaine d'insertion).

Le ballon est un implant gonflable biodégradable en Poly L-Lactide-co-e Caprolactone.
Le ballon est conçu pour rester gonflé dans le corps pendant au moins 90 jours avant de perdre son intégrité et se dégrader en toute sécurité en 6 mois environ.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prévention de la toxicité rectale de la radiothérapie externe à visée curative pour un cancer de la prostate chez les patients à faible risque ou à risque intermédiaire.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Formation
L'implantation du BALLON BIOPROTECT par injection transpérinéale doit être effectuée par un médecin :
  • radiologue interventionnel ;
  • oncologue-radiothérapeute ;
  • urologue.

Plateau technique
Le plateau technique nécessaire est celui d'urologie, d'imagerie interventionnelle ou de radiothérapie équipé :
  • d'un équipement d'échographie transrectale (ETR) à émission latérale, avec vues sagittales et axiales ;
  • d'un stabilisateur, ou « stepper », destiné à assurer la fixation, le support et la manipulation de la sonde d'imagerie transrectale ;
  • d'un ballonnet d'espacement de sécurité (recommandé).

Un espaceur est utilisé par intervention.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le BALLON BIOPROTECT est IRM compatible sans conditions.
REFERENCE PRISE EN CHARGE
BALLON BIOPROTECT 0135.
Date de fin de prise en charge : 30 avril 2031.

».

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé. Cet arrêté entre en vigueur 13 jours après sa publication au Journal officiel.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication d'un arrêté médical

Résumé. Un nouvel arrêté médical sera publié au Journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 7 avril 2026.

La ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

Arrêté du 7 avril 2026
Article 1
Article 2
Article 3