Article 1
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 7 « Système de télésurveillance pour défibrillateur cardiaque implantable (DCI) » :
Le paragraphe :
« Les systèmes de télésurveillance nécessitent des conditions particulières d'utilisation :
― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin.
La rédaction d'un protocole entre la société et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ;
― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ;
― les modalités de recueil du consentement du patient ;
― la définition des indicateurs d'alerte ainsi que leur modalité de recueil ;
― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société ;
― le rôle du médecin et celui de la société à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et la société en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention ;
― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ;
― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées.
La rédaction par la société d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Les systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables sont pris en charge uniquement lorsqu'ils sont associés à des défibrillateurs cardiaques posés dans les indications générales suivantes :
― arrêt cardiaque par FV (fibrillation ventriculaire) ou TV (tachycardie ventriculaire), sans cause aiguë ou réversible ;
― patients coronariens sans ou avec symptômes d'insuffisance cardiaque légère ou modérée (classe NYHA II ou III), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ⩽ 30 % mesurée au moins un mois après un infarctus du myocarde (IDM) et trois mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) ;
― TV soutenue spontanée symptomatique sur cardiopathie ;
― TV soutenue spontanée, mal tolérée, en l'absence d'anomalie cardiaque, pour laquelle un traitement médical ou une ablation ne peut être réalisé ou a échoué ;
― syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV déclenchable, en présence d'une anomalie cardiaque sous-jacente ;
― patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (FEVG de 31 à 35 %) mesurée au moins 1 mois après un IDM et 3 mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) avec une arythmie ventriculaire (TV, FV) déclenchable ;
― patient atteint d'une cardiomyopathie dilatée en apparence primitive avec une FEVG à 30 % et une classe NYHA II ou III ;
― maladie génétique à haut risque de mort subite par fibrillation ventriculaire sans aucun autre traitement efficace connu ;
― TV soutenue mal tolérée chez un patient en attente de transplantation cardiaque.
De façon plus spécifique outre les indications générales définies ci-dessus :
- La prise en charge d'un système de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre est assurée dans les situations suivantes :
― en l'absence d'indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive ;
― s'il y a une indication de stimulation cardiaque définitive monochambre ventriculaire. - La prise en charge d'un système de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables double chambre est assurée dans les situations suivantes :
― si le patient présente une indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive atriale ou double chambre ;
― ou si la détection appropriée du trouble du rythme traité par le défibrillateur nécessite une détection double chambre. - La prise en charge d'un système de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire est assurée dans la situation suivante : si le patient est en insuffisance cardiaque et reste symptomatique, en classe NYHA III ou IV, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35 % et durée du QRS > 120 ms. »
est remplacé par le paragraphe suivant :
« Conditions particulières d'utilisation :
Les systèmes de télésurveillance nécessitent les conditions particulières d'utilisation suivantes :
― une programmation des alertes envoyées au centre de rythmologie : panne du boîtier, dysfonction des sondes, indicateur de fin de vie de la pile, arrêt prolongé de la transmission sans accord préalable patient-médecin ;
― des consultations générées uniquement par les alertes et si l'état du patient le nécessite ;
En l'absence d'alerte :
― un contact annuel avec le médecin et/ou le cardiologue traitant afin de maintenir un réseau de soins autour du patient ;
― un contact annuel avec le patient afin de maintenir son lien avec le centre de rythmologie et de vérifier la validité de ses coordonnées de façon à maintenir la possibilité d'intervention.
La rédaction d'un protocole entre la société et le médecin assurant la prise en charge du patient, précisant :
― l'identification du médecin assurant la prise en charge du patient y compris en cas d'alerte ;
― l'organisation du suivi du patient porteur du dispositif, par le médecin concerné, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et des exigences liées au dispositif ;
― les modalités de recueil du consentement du patient
― la définition des indicateurs d'alerte ainsi que leur modalité de recueil ;
― la description des modalités de réponse aux alertes, tant de la part du médecin que de la société ;
― le rôle du médecin et celui de la société à chaque étape de la procédure définie dans le cadre du protocole ;
― les modalités pratiques du maintien d'un contact régulier entre le médecin assurant la prise en charge du patient et la société en l'absence d'alerte ainsi que les modalités de vérification régulière de la validité des coordonnées du patient de façon à maintenir la possibilité d'intervention ;
― si nécessaire, les compétences, formations, spécialisations et liens avec le patient des professionnels de santé intervenant (en routine et en cas d'alerte) ;
― les règles d'habilitation et de sécurisation des droits d'accès au système d'information support du dispositif ;
― les règles de sécurité, de traçabilité et confidentialité des données transmises et conservées.
La rédaction par la société d'une annexe technique précisant la maintenance du dispositif.
Indications générales :
Les systèmes de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables sont pris en charge uniquement lorsqu'ils sont associés à des défibrillateurs cardiaques posés dans les indications générales suivantes :
― arrêt cardiaque par FV (fibrillation ventriculaire) ou TV (tachycardie ventriculaire), sans cause aiguë ou réversible ;
― patients coronariens sans ou avec symptômes d'insuffisance cardiaque légère ou modérée (classe NYHA II ou III), une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % mesurée au moins un mois après un infarctus du myocarde (IDM) et trois mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) ;
― TV soutenue spontanée symptomatique sur cardiopathie ;
― TV soutenue spontanée, mal tolérée, en l'absence d'anomalie cardiaque, pour laquelle un traitement médical ou une ablation ne peut être réalisé ou a échoué ;
― syncope de cause inconnue avec TV soutenue ou FV déclenchable, en présence d'une anomalie cardiaque sous-jacente ;
― patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (FEVG de 31 à 35 %) mesurée au moins un mois après un IDM et trois mois après un geste de revascularisation (chirurgie ou angioplastie) avec une arythmie ventriculaire (TV, FV) déclenchable ;
― patient atteint d'une cardiomyopathie dilatée en apparence primitive avec une FEVG ⩽ à 30 % et une classe NYHA II ou III ;
― maladie génétique à haut risque de mort subite par fibrillation ventriculaire sans aucun autre traitement efficace connu ;
― TV soutenue mal tolérée chez un patient en attente de transplantation cardiaque.
Indications spécifiques :
De façon plus spécifique outre les indications générales définies ci-dessus : - La prise en charge d'un système de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables simple chambre est assurée dans les situations suivantes :
― en l'absence d'indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive ;
― s'il y a une indication de stimulation cardiaque définitive monochambre ventriculaire. - La prise en charge d'un système de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables double chambre est assurée dans les situations suivantes :
― si le patient présente une indication conventionnelle de stimulation cardiaque définitive atriale ou double chambre ;
― ou si la détection appropriée du trouble du rythme traité par le défibrillateur nécessite une détection double chambre. - La prise en charge d'un système de télésurveillance pour défibrillateurs cardiaques implantables avec stimulation atrio-biventriculaire est assurée dans la situation suivante : si le patient est en insuffisance cardiaque et reste symptomatique, en classe NYHA III ou IV, sous traitement médical optimal, avec fraction d'éjection ≤ 35 % et durée du QRS > 120 ms. »
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