Le dossier mentionné à l'article R. 5121-45 du code de la santé publique qui accompagne la demande de renouvellement d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en application d'une procédure de reconnaissance mutuelle ou d'une procédure décentralisée est adressé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Pour la préparation du dossier, le titulaire de l'autorisation respecte la ligne directrice particulière relative à la procédure de renouvellement publiée par la Commission européenne dans le volume 2C de La Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne.