JORF n°0056 du 7 mars 2024

Arrêté du 5 mars 2024

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu les trois avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 27 juin 2023,

Arrêtent :

Article 1

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Implant mammaire, rond, gel, lisse, MOTIVA IMPLANTS, SILKSURFACE PLUS (sans QID)

Résumé Il s'agit d'un implant de forme ronde, pré-rempli de gel de silicone avec une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse. Ces implants ne bénéficient pas de la technologie Q Inside (QID), qui est un dispositif d'identification par radiofréquence passive (RFID) intégrant dans l'implant un numéro d'identification unique numérique. Un gabarit de forme ronde lisse pré-rempli de gel de silicone peut être fourni. Pour des raisons de simplification, le texte est réduit à cette phrase. Les implants ne bénéficient pas de la technologie Q Inside (QID). Un gabarit de forme ronde lisse pré-rempli de gel de silicone peut être fourni. Pour des raisons de simplification, le texte est réduit à cette phrase.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 8, dans la rubrique « Société MOTIVA IMPLANTS France SAS (MOTIVA IMPLANTS) », la nomenclature des codes 3159505, 3123275 et 3187401 est modifiée comme suit :

| CODE | NOMENCLATURE | |-------|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société MOTIVA IMPLANTS France SAS (MOTIVA IMPLANTS) | |3187401| Implant mammaire, rond, gel, lisse, MOTIVA IMPLANTS, ERGONOMIX ROUND QID.
DESCRIPTION
Il s'agit d'un implant de forme ronde, pré-rempli de gel de silicone constitué d'une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse.
Ces implants bénéficient de la technologie Q Inside (QID), qui est un dispositif d'identification par radiofréquence passive (RFID) intégrant dans l'implant un numéro d'identification unique numérique.
Un gabarit de forme ronde lisse pré-rempli de gel de silicone peut être fourni.
IRM COMPATIBILITE
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MOTIVA IMPLANT MATRIX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 et 3 teslas uniquement ;
- Champ magnétique à gradient spatial maximum de 4 000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolé) ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l'ensemble du corps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes d'acquisition (c.-à-d. par séquence d'impulsions) dans le mode de fonctionnement normal du système.
La prise en charge est conditionnée au bon respect du cadre réglementaire concernant la conformité des informations données au patient pour les dispositifs médicaux implantables.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Implants mammaires
Profil bas (ERGONOMIX MINI) : ERSM-105Q ; ERSM-125Q ; ERSM-140Q ; ERSM-150Q ; ERSM-160Q ; ERSM-170Q ; ERSM-185Q ; ERSM-205Q ; ERSM-220Q ; ERSM-230Q ; ERSM-245Q ; ERSM-260Q ; ERSM-275Q ; ERSM-290Q ; ERSM-310Q ; ERSM-360Q ; ERSM-400Q ; ERSM-430Q ; ERSM-475Q ; ERSM-525Q.
Profil modéré (ERGONOMIX DEMI) : ERSD-135Q ; ERSD-155Q ; ERSD-180Q ; ERSD-190Q ; ERSD-205Q ; ERSD-215Q ; ERSD-230Q ; ERSD-245Q ; ERSD-265Q ; ERSD-285Q ; ERSD-300Q ; ERSD-320Q ; ERSD-340Q ; ERSD-360Q ; ERSD-380Q ; ERSD-425Q ; ERSD-475Q ; ERSD-525Q ; ERSD-575Q ; ERSD-625Q.
Profil haut (ERGONOMIX FULL) : ERSF-145Q ; ERSF-175Q ; ERSF-205Q ; ERSF-220Q ; ERSF-235Q ; ERSF-255Q ; ERSF-275Q ; ERSF-295Q ; ERSF-315Q ; ERSF-335Q ; ERSF-355Q ; ERSF-375Q ; ERSF-400Q ; ERSF-425Q ; ERSF-450Q ; ERSF-500Q ; ERSF-550Q ; ERSF-625Q ; ERSF-700Q ; ERSF-775Q.
Profil extra-haut (ERGONOMIX CORSE) : ERSC-180Q ; ERSC-210Q ; ERSC-240Q ; ERSC-260Q ; ERSC-280Q ; ERSC-300Q ; ERSC-325Q ; ERSC-350Q ; ERSC-380Q ; ERSC-410Q ; ERSC-440Q ; ERSC-475Q ; ERSC-510Q ; ERSC-550Q ; ERSC-590Q ; ERSC-650Q ; ERSC-725Q ; ERSC-825Q ; ERSC-925Q ; ERSC-1050Q.
Gabarits
Profil bas (MATRIX MINI) : SZM-105 ; SZM-125 ; SZM-140 ; SZM-150 ; SZM-160 ; SZM-170 ; SZM-185 ; SZM-205 ; SZM-220 ; SZM-230 ; SZM-245 ; SZM-260 ; SZM-275 ; SZM-290 ; SZM-310 ; SZM-360 ; SZM-400 ; SZM-430 ; SZM-475 ; SZM-525.
Profil modéré (MATRIX DEMI) : SZD-135 ; SZD-155 ; SZD-180 ; SZD-190 ; SZD-205 ; SZD-215 ; SZD-230 ; SZD-245 ; SZD-265 ; SZD-285 ; SZD-300 ; SZD-320 ; SZD-340 ; SZD-360 ; SZD-380 ; SZD-425 ; SZD-475 ; SZD-525 ; SZD-575 ; SZD-625.
Profil haut (MATRIX FULL) : SZF-145 ; SZF-175 ; SZF-205 ; SZF-220 ; SZF-235 ; SZF-255 ; SZF-275 ; SZF-295 ; SZF-315 ; SZF-335 ; SZF-355 ; SZF-375 ; SZF-400 ; SZF-425 ; SZF-450 ; SZF-500 ; SZF-550 ; SZF-625 ; SZF-700 ; SZF-775.
Profil extra-haut (MATRIX CORSE) : SZC-180 ; SZC-210 ; SZC-240 ; SZC-260 ; SZC-280 ; SZC-300 ; SZC-325 ; SZC-350 ; SZC-380 ; SZC-410 ; SZC-440 ; SZC-475 ; SZC-510 ; SZC-550 ; SZC-590 ; SZC-650 ; SZC-725 ; SZC-825 ; SZC-925 ; SZC-1050.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2028. | |3159505|Implant mammaire, rond, gel, lisse, MOTIVA IMPLANTS, SILKSURFACEPLUS QID.
DESCRIPTION
Il s'agit d'un implant de forme ronde, pré-rempli de gel de silicone constitué d'une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse.
Ces implants bénéficient de la technologie Q Inside (QID), qui est un dispositif d'identification par radiofréquence passive (RFID) intégrant dans l'implant un numéro d'identification unique numérique.
Un gabarit de forme ronde lisse pré-rempli de gel de silicone peut être fourni.
IRM COMPATIBILITE
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MOTIVA IMPLANT MATRIX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 et 3 teslas uniquement ;
- Champ magnétique à gradient spatial maximum de 4 000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolé) ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l'ensemble du corps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes d'acquisition (c.-à-d. par séquence d'impulsions) dans le mode de fonctionnement normal du système.
La prise en charge est conditionnée au bon respect du cadre réglementaire concernant la conformité des informations données au patient pour les dispositifs médicaux implantables.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Implants mammaires
Profil bas (ROUND SILKSURFACE PLUS MINI) : RSM-105+Q ; RSM-125+Q ; RSM-140+Q ; RSM-150+Q ; RSM-160+Q ; RSM-170+Q ; RSM-185+Q ; RSM-205+Q ; RSM-220+Q ; RSM-230+Q ; RSM-245+Q ; RSM-260+Q ; RSM-275+Q ; RSM-290+Q ; RSM-310+Q ; RSM-360+Q ; RSM-400+Q ; RSM-430+Q ; RSM-475+Q ; RSM-525+Q.
Profil modéré (ROUND SILKSURFACE PLUS DEMI) : RSD-135+Q ; RSD-155+Q ; RSD-180+Q ; RSD-190+Q ; RSD-205+Q ; RSD-215+Q ; RSD-230+Q ; RSD-245+Q ; RSD-265+Q ; RSD-285+Q ; RSD-300+Q ; RSD-320+Q ; RSD-340+Q ; RSD-360+Q ; RSD-380+Q ; RSD-425+Q ; RSD-475+Q ; RSD-525+Q ; RSD-575+Q ; RSD-625+Q.
Profil haut (ROUND SILKSURFACE PLUS FULL) : RSF-145+Q ; RSF-175+Q ; RSF-205+Q ; RSF-220+Q ; RSF-235+Q ; RSF-255+Q ; RSF-275+Q ; RSF-295+Q ; RSF-315+Q ; RSF-335+Q ; RSF-355+Q ; RSF-375+Q ; RSF-400+Q ; RSF-425+Q ; RSF-450+Q ; RSF-500+Q ; RSF-550+Q ; RSF-625+Q ; RSF-700+Q ; RSF-775+Q.
Profil extra-haut (E ROUND SILKSURFACE PLUS CORSE) : RSC-180+Q ; RSC-210+Q ; RSC-240+Q ; RSC-260+Q ; RSC-280+Q ; RSC-300+Q ; RSC-325+Q ; RSC-350+Q ; RSC-380+Q ; RSC-410+Q ; RSC-440+Q ; RSC-475+Q ; RSC-510+Q ; RSC-550+Q ; RSC-590+Q ; RSC-650+Q ; RSC-725+Q ; RSC-825+Q ; RSC-925+Q ; RSC-1050+Q.
Gabarits
Profil bas (MATRIX MINI) : SZM-105 ; SZM-125 ; SZM-140 ; SZM-150 ; SZM-160 ; SZM-170 ; SZM-185 ; SZM-205 ; SZM-220 ; SZM-230 ; SZM-245 ; SZM-260 ; SZM-275 ; SZM-290 ; SZM-310 ; SZM-360 ; SZM-400 ; SZM-430 ; SZM-475 ; SZM-525.
Profil modéré (MATRIX DEMI) : SZD-135 ; SZD-155 ; SZD-180 ; SZD-190 ; SZD-205 ; SZD-215 ; SZD-230 ; SZD-245 ; SZD-265 ; SZD-285 ; SZD-300 ; SZD-320 ; SZD-340 ; SZD-360 ; SZD-380 ; SZD-425 ; SZD-475 ; SZD-525 ; SZD-575 ; SZD-625.
Profil haut (MATRIX FULL) : SZF-145 ; SZF-175 ; SZF-205 ; SZF-220 ; SZF-235 ; SZF-255 ; SZF-275 ; SZF-295 ; SZF-315 ; SZF-335 ; SZF-355 ; SZF-375 ; SZF-400 ; SZF-425 ; SZF-450 ; SZF-500 ; SZF-550 ; SZF-625 ; SZF-700 ; SZF-775.
Profil extra-haut (MATRIX CORSE) : SZC-180 ; SZC-210 ; SZC-240 ; SZC-260 ; SZC-280 ; SZC-300 ; SZC-325 ; SZC-350 ; SZC-380 ; SZC-410 ; SZC-440 ; SZC-475 ; SZC-510 ; SZC-550 ; SZC-590 ; SZC-650 ; SZC-725 ; SZC-825 ; SZC-925 ; SZC-1050.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2028.| |3123275| Implant mammaire, rond, gel, lisse, MOTIVA IMPLANTS, SILKSURFACE PLUS.
DESCRIPTION
Il s'agit d'un implant de forme ronde, pré-rempli de gel de silicone constitué d'une enveloppe en élastomère de silicone de surface lisse.
Ces implants ne bénéficient pas de la technologie Q Inside (QID), qui est un dispositif d'identification par radiofréquence passive (RFID) intégrant dans l'implant un numéro d'identification unique numérique.
Un gabarit de forme ronde lisse pré-rempli de gel de silicone peut être fourni.
IRM COMPATIBILITE
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable MOTIVA IMPLANT MATRIX est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 et 3 teslas uniquement ;
- Champ magnétique à gradient spatial maximum de 4 000 gauss/cm (40 T/m) (extrapolé) ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal, moyenné sur l'ensemble du corps, rapporté par le système de résonance magnétique (RM) de 2 W/kg pendant 15 minutes d'acquisition (c.-à-d. par séquence d'impulsions) dans le mode de fonctionnement normal du système.
La prise en charge est conditionnée au bon respect du cadre réglementaire concernant la conformité des informations données au patient pour les dispositifs médicaux implantables.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Implants mammaires
Profil bas (ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID) MINI) : RSM-105+ ; RSM-125+ ; RSM-140+ ; RSM-150+ ; RSM-160+ ; RSM-170+ ; RSM-185+ ; RSM-205+ ; RSM-220+ ; RSM-230+ ; RSM-245+ ; RSM-260+ ; RSM-275+ ; RSM-290+ ; RSM-310+ ; RSM-360+ ; RSM-400+ ; RSM-430+ ; RSM-475+ ; RSM-525+.
Profil modéré (ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID) DEMI) : RSD-135+ ; RSD-155+ ; RSD-180+ ; RSD-190+ ; RSD-205+ ; RSD-215+ ; RSD-230+ ; RSD-245+ ; RSD-265+ ; RSD-285+ ; RSD-300+ ; RSD-320+ ; RSD-340+ ; RSD-360+ ; RSD-380+ ; RSD-425+ ; RSD-475+ ; RSD-525+ ; RSD-575+ ; RSD-625+.
Profil haut (ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID) FULL) : RSF-145+ ; RSF-175+ ; RSF-205+ ; RSF-220+ ; RSF-235+ ; RSF-255+ ; RSF-275+ ; RSF-295+ ; RSF-315+ ; RSF-335+ ; RSF-355+ ; RSF-375+ ; RSF-400+ ; RSF-425+ ; RSF-450+ ; RSF-500+ ; RSF-550+ ; RSF-625+ ; RSF-700+ ; RSF-775+.
Profil extra-haut (E ROUND SILKSURFACE PLUS (sans QID) CORSE) : RSC-180+ ; RSC-210+ ; RSC-240+ ; RSC-260+ ; RSC-280+ ; RSC-300+ ; RSC-325+ ; RSC-350+ ; RSC-380+ ; RSC-410+ ; RSC-440+ ; RSC-475+ ; RSC-510+ ; RSC-550+ ; RSC-590+ ; RSC-650+ ; RSC-725+ ; RSC-825+ ; RSC-925+ ; RSC-1050+.
Gabarits
Profil bas (MATRIX MINI) : SZM-105 ; SZM-125 ; SZM-140 ; SZM-150 ; SZM-160 ; SZM-170 ; SZM-185 ; SZM-205 ; SZM-220 ; SZM-230 ; SZM-245 ; SZM-260 ; SZM-275 ; SZM-290 ; SZM-310 ; SZM-360 ; SZM-400 ; SZM-430 ; SZM-475 ; SZM-525.
Profil modéré (MATRIX DEMI) : SZD-135 ; SZD-155 ; SZD-180 ; SZD-190 ; SZD-205 ; SZD-215 ; SZD-230 ; SZD-245 ; SZD-265 ; SZD-285 ; SZD-300 ; SZD-320 ; SZD-340 ; SZD-360 ; SZD-380 ; SZD-425 ; SZD-475 ; SZD-525 ; SZD-575 ; SZD-625.
Profil haut (MATRIX FULL) : SZF-145 ; SZF-175 ; SZF-205 ; SZF-220 ; SZF-235 ; SZF-255 ; SZF-275 ; SZF-295 ; SZF-315 ; SZF-335 ; SZF-355 ; SZF-375 ; SZF-400 ; SZF-425 ; SZF-450 ; SZF-500 ; SZF-550 ; SZF-625 ; SZF-700 ; SZF-775.
Profil extra-haut (MATRIX CORSE) : SZC-180 ; SZC-210 ; SZC-240 ; SZC-260 ; SZC-280 ; SZC-300 ; SZC-325 ; SZC-350 ; SZC-380 ; SZC-410 ; SZC-440 ; SZC-475 ; SZC-510 ; SZC-550 ; SZC-590 ; SZC-650 ; SZC-725 ; SZC-825 ; SZC-925 ; SZC-1050.
Date de fin de prise en charge : 31 mars 2028. |

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Article 2

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Entrée en vigueur de l'arrêté

Résumé L'arrêté entre en vigueur 13 jours après sa publication.

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.

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Article 3

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Publication au Journal officiel

Résumé Cet arrêté sera publié dans le journal officiel.

Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 5 mars 2024.

La ministre du travail, de la santé et des solidarités,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech

L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C.-E. Barthelemy

Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice du financement du système de soins,

C. Delpech