JORF n°107 du 8 mai 1994

Arrêté du 5 avril 1994

Le ministre délégué à la santé,

Vu le livre VI du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 666-8 et L. 667-5 ;

Vu la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

Vu l'arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;

Sur proposition de l'Agence française du sang,

Article 1

Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe au présent arrêté relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles suivants :
plasma frais congelé solidarisé ;
plasma frais congelé sécurisé issu de sang total ;
plasma frais congelé sécurisé issu d'aphérèse ;
qualification " phénotypé " ;
qualification " compatibilisé " ;
qualification " CMV négatif " ;
mélange de plasmas frais congelés sécurisés issus de dons différents ;
mélange de concentrés de plaquettes issus de dons différents ;
transformation appauvrissement en leucocytes ;
transformation déleucocytation ;
transformation déplasmatisation ;
transformation cryoconservation ;
transformation irradiation par les rayons ionisants.

Article 2

Les établissements de transfusion sanguine disposent d'un délai de six mois à compter de la date de publication du présent arrêté pour se conformer aux dispositions contenues dans son annexe.

Article 3

L'annexe de l'arrêté du 15 novembre 1993 relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles est modifiée comme suit :

Dans la partie relative aux caractéristiques du concentré de globules rouges Unité adulte :
dans le chapitre II (Définition et description du produit), première phrase du quatrième alinéa, 2e ligne, les mots : " 175 ml " sont remplacés par les mots : " 160 ml ". Il est ajouté, au septième alinéa du même chapitre, la phrase suivante : " Dans ce cas, le volume minimal est de 140 ml " ;
dans le chapitre III (Etiquetage), partie 2 (Etiquette apposée par l'E.T.S.), 4e alinéa, les mots : " 175 ml " sont remplacés par les mots : " 160 ml ".

Dans la partie relative aux caractéristiques du concentré de globules rouges Unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide :
dans le chapitre II (Définition et description), 4e alinéa, 3e ligne, les mots : " 175 ml " sont remplacés par les mots : " 140 ml " ;
dans le chapitre III (Etiquetage), partie 2 (Etiquette apposée par l'E.T.S.), 4e alinéa, les mots : " 175 ml " sont remplacés par les mots : " 140 ml ".

Article 4

Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-F. GIRARD