La ministre des solidarités et de la santé,

Vu la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 modifié relative aux dispositifs médicaux, notamment l'annexe I ;

Vu la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants ;

Vu la directive 2015/1535/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;

Vu le code de l'environnement, notamment son article L. 592-19 ;

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 1333-57 à 67, R. 1333-68, R. 5211-22 et R. 5211-24 ;

Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique ;

Vu la notification du 25 juin 2019 adressée à la Commission européenne en application de l'article 33 du traité Euratom ;

Vu l'avis de l'Autorité de sûreté nucléaire n° 2019-AV-0328 du 4 juillet 2019 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 14 novembre 2017,

Arrête :

Fait le 4 octobre 2019.

Pour la ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J. Salomon