Article Annexe I
CONTENU DU RAPPORT INITIAL EN CAS DE SUSPICION D'INCIDENT OU D'EFFET INDÉSIRABLE GRAVE
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Etat membre rapporteur : France.
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Numéro d'identification du rapport : France (ISO)/numéro national.
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Organisme rapporteur : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
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Coordonnées de l'ANSM : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur.
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Coordonnées de la personne à contacter à l'ANSM : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur.
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Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm).
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Etat membre d'origine.
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Numéro national d'identification du donneur, tel que communiqué en application de l'article 3.
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Ensemble des Etats membres de destination (s'ils sont connus).
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Numéro(s) national (nationaux) d'identification du receveur, tel(s) que communiqué(s) en application de l'article 3.
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Date et heure du début de l'incident ou de l'effet indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm).
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Date et heure du constat de l'incident ou de l'effet indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm).
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Description de l'incident ou de l'effet indésirable grave.
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Mesures prises/proposées dans l'immédiat.
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