A N N E X E S

A N N E X E I

CONTENU DU RAPPORT INITIAL EN CAS DE SUSPICION

D'INCIDENT OU D'EFFET INDÉSIRABLE GRAVE

1. Etat membre rapporteur : France.

2. Numéro d'identification du rapport : France (ISO)/numéro national.

3. Organisme rapporteur : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

4. Coordonnées de l'ANSM : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur.

5. Coordonnées de la personne à contacter à l'ANSM : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur.

6. Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm).

7. Etat membre d'origine.

8. Numéro national d'identification du donneur, tel que communiqué en application de l'article 3.

9. Ensemble des Etats membres de destination (s'ils sont connus).

10. Numéro(s) national (nationaux) d'identification du receveur, tel(s) que communiqué(s) en application de l'article 3.

11. Date et heure du début de l'incident ou de l'effet indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm).

12. Date et heure du constat de l'incident ou de l'effet indésirable grave (aaaa/mm/jj/hh/mm).

13. Description de l'incident ou de l'effet indésirable grave.

14. Mesures prises/proposées dans l'immédiat.

A N N E X E I I

RAPPORT FINAL SUR LES INCIDENTS

OU EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES

1. Etat membre rapporteur : France.

2. Numéro d'identification du rapport : France (ISO)/numéro national.

3. Coordonnées de l'ANSM : téléphone, adresse électronique et, si disponible, télécopieur.

4. Date et heure du rapport (aaaa/mm/jj/hh/mm).

5. Numéro(s) d'identification du (ou des) rapport(s) initial (initiaux) (annexe I).

6. Description du cas.

7. Etats membres concernés.

8. Résultat de l'investigation et conclusions finales.

9. Mesures préventives et correctives entreprises.

10. Conclusion/suivi (si nécessaire).