A N N E X E I
(3 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux, à compter de la date de publication du présent arrêté au Journal officiel de la République française, les spécialités pour lesquelles le taux de participation de l'assuré est prévu au 6o du deuxième alinéa de l'
article R. 322-1 du code de la sécurité sociale :
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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO no 0266 du 15/11/96 Page 16706 a 16708
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Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant en annexe II.
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FICHE D'INFORMATION THERAPEUTIQUE
Médicament d'exception
NAVOBAN (tropisétron)
(ampoules injectables et gélules à 5 mg)
Avis du Haut Comité médical de la sécurité sociale
(Art. R. 163-2, 2e alinéa, du code de la sécurité sociale)
NAVOBAN est un médicament remboursable aux assurés sociaux dans les seules indications : << nausées et vomissements induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte. >> La fiche d'information thérapeutique établie par la Commission de la transparence précise les conditions d'utilisation ainsi que l'intérêt clinique de ce médicament.
D'une façon générale, ce médicament est administré avant la chimiothérapie ; si nécessaire, le traitement peut être poursuivi pendant une durée de 2 à 3 jours.
Pour des raisons médico-économiques, le remboursement de ce médicament aux assurés sociaux est subordonné à la prescription sur une << ordonnance de médicament d'exception >> attestant de la conformité aux indications de la fiche d'information thérapeutique.
En tout état de cause, les pathologies ouvrant droit à la prise en charge de NAVOBAN entrent dans le cadre de la réglementation des affections de longue durée avec exonération du ticket modérateur selon l'
article D. 322-1 du code de la sécurité sociale.
NAVOBAN (tropisétron) est un antiémétique qui appartient à la classe des antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine. Il s'agit d'une nouvelle classe de médicaments qui présente un apport majeur pour améliorer la tolérance digestive des traitements chimiothérapiques cytotoxiques anticancéreux, en particulier des chimiothérapies hautement émétisantes.
Les nausées et vomissements constituent un effet secondaire extrêmement fréquent et l'un des plus mal ressentis par les patients traités par chimiothérapie anticancéreuse. Les antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine ont nettement amélioré leur prise en charge et sont devenus, en quelques années, le traitement de référence. Cependant, un certain nombre d'interrogations subsistent pour optimiser l'utilisation de ces nouveaux antiémétiques ; d'importantes études sont en cours afin de préciser la meilleure posologie, la durée optimale du traitement, la place respective des formes orale et parentérale, les associations avec les autres antiémétiques. Les données actuelles seront donc très vraisemblablement appelées à être complétées dans un proche avenir.
NAVOBAN, de même que les autres antagonistes des récepteurs 5HT3 de la sérotonine, est un médicament particulièrement coûteux dont la prise en charge par l'assurance maladie n'est justifiée que dans les indications de l'A.M.M. mentionnées dans cette fiche, chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante.
Indications de l'A.M.M.