ANNEXE PORTANT SUR L'ACTIVITÉ DE TÉLÉSURVEILLANCE MÉDICALE S'APPUYANT SUR LE DISPOSITIF MÉDICAL NUMÉRIQUE LATITUDE CLARITY
I. - Indications de prise en charge Patients éligibles

Télésurveillance des patients ayant bénéficié d'une implantation de moniteur cardiaque implantable (MCI) de la société BOSTON SCIENTIFIC dans les indications pour lesquelles l'implant est pris en charge au travers de la liste des produits et remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, à savoir :
Diagnostic étiologique des syncopes inexpliquées récidivantes après une évaluation initiale clinique (anamnèse - examen physique dont la mesure de la pression artérielle couchée et debout-ECG 12 dérivations), selon les conditions suivantes :

• pour des patients n'ayant pas de facteur de haut risque de mort subite nécessitant une hospitalisation (existence d'une cardiopathie structurelle ou d'une coronaropathie, anomalies cliniques ou ECG suggérant une syncope rythmique, morbidités importantes notamment anémie sévère et perturbations électrolytiques) et avec une forte probabilité de récidive pendant la durée de vie du dispositif ;
• pour des patients à haut risque de mort subite quand le bilan complet initial incluant une exploration électrophysiologique n'a permis ni le diagnostic, ni l'initiation d'un traitement.

Pour des patients chez lesquels la cause réflexe de la syncope est probable ou certaine, avec épisodes fréquents et traumatiques pour lesquels sont discutés la pose d'un stimulateur cardiaque si une bradycardie sévère est enregistrée. Diagnostic étiologique des accidents ischémiques cérébraux (chez les patients non contre-indiqués à un traitement préventif secondaire par anticoagulation efficace ou à l'occlusion de l'appendice auriculaire gauche), sans qu'une source cardio-embolique ou un trouble de coagulation n'ait pu être mis en évidence et lorsque les bilans suivants n'ont pas révélé d'étiologie :

• bilan vasculaire des artères intracrâniennes (IRM et angioIRM ou TDM et angioTDM) et extracrâniennes (échodoppler, angioscanner ou angio-IRM des troncs supra-aortiques) ;
• bilan cardiaque : ECG 12 dérivations, monitoring ECG à la phase aigüe au minimum de 24 heures, échographie transthoracique et transoesophagienne (en l'absence de contre-indication) ou scanner cardiaque et holter de 24 heures ;
• bilan biologique à la recherche de troubles de la coagulation et/ou de l'hémostase (patients âgés de moins de 55 ans).

Tous ces critères doivent être vérifiés par une équipe multidisciplinaire ad hoc impliquant un neurologue neuro- vasculaire et un rythmologue.
Patients non éligibles (dès lors qu'un élément est rempli) :

• patients appareillés d'un stimulateur cardiaque avec sonde auriculaire et dont la programmation est adaptée à la détection de la fibrillation atriale ;
• impossibilité physique ou psychique pour le patient ou l'aidant d'utiliser le DM numérique de télésurveillance médicale et/ou ses accessoires de collecte selon le jugement du médecin désirant inclure le patient dans le projet de télésurveillance médicale ;
• refus du patient à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du DMN et à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle.

Les indications retenues appartiennent aux chapitres « Maladies cérébrovasculaires » et « Symptômes généraux » de la 11^e version de la classification internationale des maladies publiée par l'Organisation mondiale de la santé (CIM-11).

II. - Description des spécifications techniques minimales des dispositifs médicaux numériques et, le cas échéant, des accessoires de collecte associés
1. Dispositif médical numérique de télésurveillance médicale

LATITUDE CLARITY est un dispositif médical numérique permettant la télésurveillance médicale des patients porteurs d'un moniteur cardiaque implantable (MCI) de la gamme BOSTON SCIENTIFIC.
Le dispositif médical numérique doit permettre de :

• réaliser la collecte des données brutes générées par le MCI du patient ;
• traiter ces données ;
• émettre des alertes et des notifications ;
• afficher les données brutes venant de la prothèse et les alertes émises.

Le dispositif médical numérique doit permettre de :

• transmettre des données nécessaires à la réalisation de la télésurveillance saisies manuellement et/ou collectées de façon automatique à partir d'objets de collecte connectés et leur mise à disposition à l'opérateur de télésurveillance ;
• d'extraire des données pour la réalisation des contrôles de son utilisation effective.

RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE :

2. Accessoire de collecte associé au dispositif médical numérique de télésurveillance

Les accessoires de collecte permettant de récolter les données nécessaires à la télésurveillance médicale dans l'indication sont des dispositifs médicaux et doivent être marqués CE.
Aucun accessoire de collecte connecté n'est reconnu comme indispensable pour cette activité de télésurveillance médicale.

III. - Exigences minimales applicables à l'opérateur de télésurveillance médicale
1. Professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale

L'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut doit orienter le patient vers un ou des professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
Les professionnels de santé impliqués ou opérateurs de télésurveillance médicale sont, conformément à la définition de l'opérateur de télésurveillance :

• un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie ;
• un infirmier diplômé d'Etat peut participer à la télésurveillance soit dans le cadre de ses compétences propres, soit dans le cadre d'un protocole de coopération entre professionnels de santé, soit dans le cadre de la pratique avancée ;
• un pharmacien hospitalier peut participer à la télésurveillance en effectuant un tri des alertes.

Le médecin chargé de télésurveillance peut être différent du médecin prescripteur. En fonction des données transmises, d'autres professionnels de santé peuvent être sollicités par le médecin télésurveillant dans le cadre du parcours de soins du patient.

2. Qualification obligatoire des professionnels de santé réalisant l'activité

Tous les professionnels de santé impliqués dans la télésurveillance médicale sont formés à la pratique d'une télésurveillance médicale et à la rythmologie :

• ils doivent être formés au dispositif médical numérique de télésurveillance et, le cas échéant, aux accessoires de collecte utilisés ;
• ils doivent être capables de distinguer les éléments artéfactuels des alertes ou signes cliniques véritables ;
• les infirmiers impliqués dans la télésurveillance médicale doivent avoir bénéficié d'un développement professionnel continu (DPC) portant sur la rythmologie et pouvoir justifier d'une expérience de 12 mois dans la ou les pathologies concernées.

La formation du personnel infirmier impliqué dans la télésurveillance médicale doit être en cohérence avec ses compétences propres et le protocole de coopération, s'il existe, pour la pathologie concernée.
Le maintien des compétences par une pratique de l'activité de télésurveillance et la mise en place d'une formation continue est recommandée.

3. Organisation de télésurveillance médicale mise en place respectant les exigences de qualité et de continuité des soins
a. Modalités de suivi

Le patient est préalablement informé de sa possibilité de choisir entre un suivi conventionnel ou un suivi par télésurveillance. Si le patient refuse la télésurveillance, l'équipe assurant la télésurveillance doit être en mesure d'assurer un suivi conventionnel ou à défaut, de l'orienter vers les professionnels de santé en mesure de réaliser ce suivi conventionnel.
L'opérateur de télésurveillance informe le patient du fait que la télésurveillance ne constitue pas une prise en charge d'urgence et que les données enregistrées ou les alertes transmises ne sont pas interprétées immédiatement, mais uniquement pendant les jours et les heures définies par l'opérateur de télésurveillance.
En l'absence d'alerte, la fréquence de lecture des données doit être au moins semestrielle, sinon plus rapprochée selon les enjeux du suivi. La fréquence de lecture des alertes télétransmises est quotidienne en période d'heures et jours ouvrés. L'opérateur a ensuite en charge de mettre en œuvre les éventuelles actions nécessaires en fonction de la nature de l'alerte.
Le format de recueil doit être prévu pour s'adapter aux différents types de données et à leur fréquence de collecte en fonction des différents besoins cliniques et techniques des patients.
Après filtrage des alertes, en fonction des données recueillies, le médecin en charge de la télésurveillance les interprète et son analyse médicale peut le conduire, le cas échéant après consultation ou téléconsultation, à des propositions d'adaptation du traitement, une adaptation des modalités de surveillance par les professionnels de santé ou d'autosurveillance par le patient.

b. Organisation de l'opérateur de télésurveillance médicale

L'opérateur de télésurveillance définit l'organisation mise en place. Il précise notamment le rôle de chaque intervenant, et les dispositions pour assurer la continuité des soins. Le médecin chargé de la télésurveillance médicale peut être différent du médecin prescripteur.
Pour chaque patient, l'organisation et le nombre de professionnels prenant part au suivi du patient sont adaptés à la complexité de son contexte clinique.
Au sein de l'opérateur, en fonction des données transmises, d'autres professionnels peuvent être sollicités par le médecin télésurveillant dans le cadre du parcours de soins du patient.
L'opérateur de télésurveillance peut confier certaines activités non médicales de télésurveillance tels que le pré-filtrage des alertes ou le rappel des patients quant à l'observance à un tiers, notamment un autre professionnel de santé, une société, ou un bénévole travaillant au sein d'une association, sous réserve que ce tiers dispose des compétences nécessaires dans le cadre des dispositions légales applicables et sans préjudice des obligations et de la responsabilité de chacun.
Aucune activité médicale ou ne relevant pas directement de la télésurveillance médicale ne peut être confiée à un tiers non professionnel de santé (tel qu'un industriel). Ainsi, ne peuvent pas être confiées à ce tiers toute décision médicale entrant dans le cadre de la prise en charge du patient, notamment les bilans de soins infirmiers, les prescriptions ou les renouvellements d'ordonnance.
L'organisation de reconnaissance et de tri des événements artéfactuels s'avère particulièrement clé afin que seules les données/alertes jugées pertinentes soient transmises au médecin en charge de la télésurveillance. L'opérateur choisit l'organisation qu'il met en place en matière de tri des alertes.

IV. - Modalités de prescription, d'utilisation et de distribution du dispositif médical numérique
1. Conditions de prescription
a. Conditions générales de prescription

La prescription médicale associe systématiquement :

• la fourniture d'un dispositif médical numérique de télésurveillance et de ses éventuels accessoires de collecte de données répondant aux spécifications techniques définies précédemment ;
• une télésurveillance médicale.

Les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé du patient, en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 du code de la santé publique. Ce devoir d'information porte sur les modalités de réalisation de l'acte et de transmission des données et alertes à l'opérateur en vue de la réalisation de l'acte de télémédecine.
La traçabilité du consentement du patient quant à la transmission des données nécessaires à la mise en œuvre du contrôle de l'utilisation effective du dispositif médical numérique de télésurveillance et, lorsqu'ils existent, à l'obtention de résultats individualisés ou nationaux d'utilisation en vie réelle, est conservée dans son dossier médical. En cas de refus du patient, celui-ci est également inscrit dans le dossier médical.

b. Qualification des prescripteurs

La prescription de la télésurveillance, tant la primo-prescription que les renouvellements, est réalisée par un médecin spécialiste en pathologie cardio-vasculaire avec une compétence en rythmologie.

c. Durée de prescription

Une période d'essai de 6 mois est prévue, à la fin de laquelle l'opérateur doit évaluer l'intérêt de la prestation de télésurveillance médicale du patient.
La durée de la prescription (primo-prescription et renouvellements) postérieure à la période d'essai est portée au maximum de 12 mois.
La prescription est renouvelable.

d. Conditions de renouvellement de prescription

A l'issue de la primo-prescription et de la période d'essai initiale, afin d'apprécier la pertinence d'un éventuel renouvellement de la prescription, Le prescripteur réévalue l'intérêt d'un renouvellement de prescription de la télésurveillance médicale pour le patient sans donner nécessairement lieu à une consultation. En cas de consultation médicale spécifique au renouvellement de l'activité de télésurveillance médicale, celle-ci est financée dans le cadre du forfait de télésurveillance et ne donne pas lieu à une facturation de consultation.
La télésurveillance peut à tout moment être interrompue par décision partagée entre le médecin et le patient ou par décision du médecin après échange avec le patient. Elle l'est notamment dans les cas suivants :

• à la demande du patient ;
• en l'absence, durant une période de deux mois (deux fois la période facturable), d'une utilisation effective suffisante du dispositif médical numérique de télésurveillance, ou d'une remontée de données inférieure à 50 % des données normalement nécessaires à la bonne réalisation de la télésurveillance.

En cas de remontée de données inférieures à 50 % des données le premier mois, il est recommandé que la télésurveillance réalisée par l'opérateur médical soit renforcé.

Si le médecin prescripteur du renouvellement est différent du prescripteur initial, il en informe le médecin prescripteur initial.

2. Responsabilités de l'exploitant et de l'opérateur de télésurveillance
a. L'exploitant du dispositif médical numérique

L'exploitant du dispositif médical numérique est responsable cumulativement :

• de la mise à disposition du dispositif médical numérique ;
• de la formation initiale et continue des opérateurs de télésurveillance à l'utilisation du dispositif médical numérique ;
• de la maintenance en parfait état de fonctionnement (notamment de l'absence de problème technique du dispositif médical numérique empêchant la bonne transmission des données) ;
• de l'intervention en cas d'identification d'un problème de fonctionnement dans un délai maximal de 48 heures ouvrées ;
• d'une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d'intervention de 48 heures ouvrées ;
• en cas de dysfonctionnement de l'accessoire permettant la transmission des données, du remplacement de l'accessoire dans un délai de 48 heures ouvrées ;
• de la récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des éventuels déchets.

b. L'opérateur de télésurveillance

L'opérateur de télésurveillance est responsable cumulativement :

• de l'évaluation du niveau et du type d'équipement numérique du patient afin de lui permettre d'utiliser le dispositif médical numérique de façon efficace ;
• de l'accompagnement du patient pour la mise en fonctionnement et l'initiation à l'utilisation du dispositif médical numérique de télésurveillance ;
• de l'évaluation de l'adhésion du patient à la télésurveillance et de la réponse à ses éventuelles questions sur le suivi mis en place ;

- de la formalisation de l'ensemble des informations nécessaires par la remise d'un document récapitulatif comportant au minimum les informations suivantes :

• le contexte et objectifs de mise en place de la télésurveillance ;
• les modalités d'utilisation du dispositif médical numérique ;
• les modalités de mise en œuvre de la télésurveillance : paramètres suivis, professionnels de santé impliqués, l'organisation du suivi par télésurveillance ;
• la conduite à tenir en cas d'urgence ;
• les droits du patient relatifs au traitement de ses données ;
• des activités non médicales éventuellement confiées à un tiers ;
• de partager avec l'équipe soignante du patient et non les seuls professionnels impliqués dans la télésurveillance des comptes rendus de sa prise en charge (renouvellement, arrêt de télésurveillance) ;
• en cas d'arrêt et selon l'organisation convenue avec l'exploitant, mettre fin à l'accès du dispositif médical numérique pour le patient ou informer l'exploitant de la nécessité d'arrêt de service de ce dispositif.

V. - Conditions d'inscription

Conformément à l'article R. 162-87 du code de la sécurité sociale, des données permettant de confirmer l'intérêt de la télésurveillance en vie réelle en termes d'amélioration clinique de l'état de santé du patient et de gain significatif dans l'organisation des soins ou de l'intérêt de santé publique qui en découle seront requises pour renouveler l'inscription de la présente activité de télésurveillance.
1. Durée de prise en charge : 3 ans
2. Périodicité de facturation du forfait : 1 mois
3. Forfait applicable à l'opérateur de télésurveillance médicale
Tarif du forfait opérateur de niveau 1 défini à l'arrêté du 16 mai 2023 modifié susvisé, le cas échéant modulé en application des dispositions du II du même article 2.
4. Forfait applicable à l'exploitant du DISPOSITIF MÉDICAL NUMÉRIQUE

- intérêt clinique de mortalité défini à l'article 1^er de l'arrêté du 16 mai 2023 susvisé :