JORF n°0108 du 10 mai 2016

Arrêté du 3 mai 2016

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5126-4 et R. 5126-105 ;

Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique ;

Vu l'avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en date du 9 novembre 2015,

Arrête :

Article 1

L'annexe à l'arrêté du 17 décembre 2004 susvisé est modifiée ainsi qu'il suit :
Au 7 « Anticancéreux et médicaments associés », pour la spécialité IRINOTECAN INTAS PHARMACEUTICALS 20 mg/ml, solution

- les libellés des présentations suivantes :

| DÉNOMINATION DE SPÉCIALITÉ
(code identifiant de spécialité) | TITULAIRE | EXPLOITANT |CODE UCD| LIBELLÉ UCD | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------|-----------------------------|-------------------------|--------|--------------------------------| |IRINOTECAN INTAS
PHARMACEUTICALS
20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion 6 724 333 3|INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED|ACCORD HEALTHCARE LIMITED|9334814 |IRINOTECAN ITA 20 MG/ML FL 2 ML | | | | |9334820 |IRINOTECAN ITA 20 MG/ML FL 5 ML | |IRINOTECAN INTAS
PHARMACEUTICALS
20 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion 6 724 333 3 |INTAS PHARMACEUTICALS LIMITED|ACCORD HEALTHCARE LIMITED|93480006|IRINOTECAN ITA 20 MG/ML FL 25 ML|

sont remplacés par les libellés suivants :

| NOM DE LA SPÉCIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |-----------------------------------------------------------------------|--------------|-----------|--------|--------------------------------| |IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion|FRESENIUS KABI|6 724 333 3|9334814 | IRINOTECAN FRF 20 MG/ML FL2 ML | | IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |FRESENIUS KABI|6 724 333 3|9334820 | IRINOTECAN FRF 20 MG/ML FL5 ML | |IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion|FRESENIUS KABI|6 724 333 3|9348006 |IRINOTECAN FRF 20 MG/ML FL 25 ML|

- la dénomination suivante est ajoutée :

| NOM DE LA SPÉCIALITÉ | EXPLOITANT | CODE CIS |CODE UCD| DÉNOMINATION | |-----------------------------------------------------------------------|--------------|-----------|--------|-------------------------------| |IRINOTECAN FRESENIUS 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion|FRESENIUS KABI|6 724 333 3|9383468 |IRINOTECAN FRF 20 MG/ML FL15 ML|

Article 2

Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 3 mai 2016.

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma