La ou les entreprises exploitant les spécialités pharmaceutiques figurant à l'annexe ci-dessus sont tenues de mettre en place un suivi particulier des patients, en lien avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La ou les entreprises doivent, au plus tard, au terme du délai de trois ans visé à l'article 1er du présent arrêté, déposer une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication suivante : traitement des troubles urinaires avec dyssynergie vésico-sphinctérienne et présence de résidu post-mictionnel pour les patients atteints de sclérose en plaques.