Le remboursement des frais engagés au titre de la spécialité mentionnée à la présente annexe et donnant lieu à l'application d'un forfait annuel s'effectue sur présentation par l'assuré, à la caisse d'assurance maladie dont il relève, de la facture attestant de l'achat en pharmacie du médicament, accompagnée de la prescription médicale. La facture adressée par l'assuré devra obligatoirement mentionner le nom et le numéro de sécurité sociale de l'assuré, la date d'achat, le prix acquitté, ainsi que le nom du médicament. Les frais correspondants sont remboursés dans les meilleurs délais à l'assuré à compter de la réception de la demande par la caisse. Les remboursements pour chaque assuré s'effectuent dans la limite du montant annuel du forfait indiqué à la présente annexe.
La ou les entreprises exploitant la spécialité pharmaceutique visée à la présente annexe mettent en place un suivi des patients traités. Ce suivi renseigne sur les posologies effectives, la durée du traitement, les risques d'utilisation à court et long terme, les causes d'arrêt. Il apporte en outre des données complémentaires de sécurité concernant les facultés cognitives, la croissance, la maturation sexuelle (notamment testiculaire), qui sont transmises à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai maximal de deux ans à compter de la publication du présent arrêté.
La ou les entreprises titulaires de l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité déposent, au plus tard au terme du délai de trois ans visé à l'article 1er du présent arrêté, une demande d'extension d'indication de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication suivante : Traitement du trouble du rythme veille-sommeil chez l'enfant associé à un syndrome de Rett, un syndrome de Smith Magenis, un syndrome d'Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville.