La spécialité pharmaceutique mentionnée dans l'annexe au présent arrêté fait l'objet d'une prise en charge ou d'un remboursement sur facture pour une durée de trois ans en dehors du périmètre des biens et services remboursables, au titre de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale, dans les conditions fixées dans ladite annexe.

L'opportunité médicale du maintien de la prescription de la spécialité mentionnée dans l'annexe du présent arrêté est évaluée conjointement par le médecin traitant et le médecin-conseil au terme du délai de deux ans après le début de l'application du protocole de soins.

L'annexe de l'arrêté du 12 août 2010 portant inscription de spécialités pharmaceutiques, pour les patients atteints de myopathies inflammatoires, sur la liste prise en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale est complétée par les dispositions suivantes :
« La ou les entreprises exploitant les spécialités pharmaceutiques contenant le principe actif visé à la présente annexe mettent en place un suivi particulier des patients traités. La ou les entreprises titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques concernées déposent, au plus tard au terme du délai de trois ans visé à l'article 1er du présent arrêté, une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché dans l'indication suivante : traitement des myopathies inflammatoires en cas d'atteinte musculaire ou articulaire sévère ne répondant pas au traitement corticoïde. »

Le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.