JORF n°0280 du 1 décembre 2017

Arrêté du 29 novembre 2017

La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;

Vu l'arrêté du 28 juillet 2017 portant modification des conditions d'inscription des systèmes de neurostimulation médullaire implantable et portant renouvellement d'inscription du système ITREL 4 de la société MEDTRONIC France SAS au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, publié au Journal officiel le 2 août 2017 (NOR : SSAS1722356A),

Vu les avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé ;

Arrêtent :

Article 1

Dans l'article 1er de l'arrêté du 28 juillet 2017 susvisé,
a) dans la nomenclature des codes 3499359 et 3435649 relatifs à PRECISION SPECTRA, le dernier paragraphe :
« PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018.
FIT : cf. arrêté du 6 novembre 2015 (JO du 10 novembre 2015) »
est remplacé comme suit :
« PRECISION SPECTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 6 novembre 2015 publié au JO le 10 novembre 2015.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
b) Dans la nomenclature des codes 3485446 et 3420062 relatifs à PRECISION MONTAGE MRI, le dernier paragraphe :
« PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1 mars 2018 »
est remplacé comme suit :
« PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I de l'arrêté du 28 juin 2017 publié le 30 juin 2017.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018 »
c) Dans la nomenclature des codes 3455215 et 3474804 relatifs à RestoreADVANCED, le dernier paragraphe :
« RestoreADVANCED est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
est remplacé comme suit :
« RestoreADVANCED est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I de l'arrêté du 1er juillet 2009 publié au JO le 7 juillet 2009.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
d) Dans la nomenclature des codes 3400177 et 3455511 relatifs à RestoreADVANCED SURESCAN MRI, le dernier paragraphe :
« RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018 »
est remplacé comme suit :
« RestoreADVANCED SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 18 avril 2014 publié au JO le 24 avril 2014.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
e) Dans la nomenclature des codes 3453417 et 3426981 relatifs à RestoreULTRA, le dernier paragraphe :
« RestoreULTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe II du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018 »
est remplacé comme suit :
« RestoreULTRA est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe II de l'arrêté du 1er juillet 2009 publié au JO le 7 juillet 2009.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
f) Dans la nomenclature des codes 3436910 et 3458314 relatifs à RestoreULTRA SURESCAN MRI, le dernier paragraphe :
« RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018 »
est remplacé comme suit :
« RestoreULTRA SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 18 avril 2014 publié au JO le 24 avril 2014.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
g) Dans la nomenclature des codes 3451163 et 3498182 relatifs à RestoreSENSOR, le dernier paragraphe :
« RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
est remplacé comme suit :
« RestoreSENSOR est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 6 avril 2011 publié au JO le 12 avril 2011.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
h) Dans la nomenclature des codes 3410218 et 3482614 relatifs à RestoreSENSOR SURESCAN MRI, le dernier paragraphe :
« RestoreSENSOR SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ces produits figure en annexe du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
est remplacé comme suit :
« RestoreSENSOR SURESCAN MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 18 avril 2014 publié au JO le 24 avril 2014.
Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »
i) Dans la nomenclature des codes 3417077 et 3406412 relatifs à EON, le dernier paragraphe :
« EON est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018 »
est remplacé comme suit :
« EON est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 7 septembre 2010 publié au JO le 14 septembre 2010.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018 »
j) Dans la nomenclature des codes 3402992 et 3422730 relatifs à EON MINI, le dernier paragraphe :
« EON MINI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018. »
est remplacé comme suit :
« EON MINI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe de l'arrêté du 3 février 2014 publié au JO le 7 février 2014.
Date de fin de prise en charge : 15 septembre 2018. »

Article 2

Dans l'article 1er de l'arrêté du 28 juillet 2017 susvisé, au C « Accessoires », dans la rubrique « Société BOSTON », après le code 3452961,
au lieu de :
« 3431730- Neurostimulateur médullaire, BOSTON, PRECISION MONTAGE MRI, renouvellement.
Le renouvellement de la prise en charge du neurostimulateur PRECISION MONTAGE MRI ne peut intervenir qu'à l'issue d'une période de 9 ans à compter de la précédente prise en charge d'un neurostimulateur médullaire quelle que soit la marque.
REFERENCE PRISE EN CHARGE :
M365SC12000.
PRECISION MONTAGE MRI est placé sous statut de produit d'exception en application de l'article R.165-1, dernier alinéa du code de la sécurité sociale. La fiche d'information thérapeutique, prévue au même article, correspondant à ce produit figure en annexe I du présent arrêté.
Date de fin de prise en charge : 1 mars 2018 »
lire :
« 3431730- Neurostimulateur médullaire, électrode 8 contacts, BOSTON, AVISTA MRI.
Electrode AVISTA MRI de 8 contacts pour neurostimulateur médullaire PRECISION MONTAGE MRI.
REFERENCES PRISES EN CHARGE :

- 56 cm, référence M365SC2408560.
- 74 cm, référence M365SC2408740.

Date de fin de prise en charge : 1er mars 2018. »

Article 3

Le directeur général de la santé et la directrice de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 29 novembre 2017.

La ministre des solidarités et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Perruchon

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre de l'action et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq