Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique (Code de la santé publique)Code de la santé publiqueLe Code de la santé publique en France fixe les règles pour protéger la santé, organiser les soins et réguler les professions et produits médicaux. ;
Vu le code de la sécurité sociale (Protection sociale en France)Protection sociale en FranceLe Code de la sécurité sociale en France explique comment protéger les gens et leur donner des aides financières., notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 (Dispositions relatives aux médicaments remboursables et leur prise en charge par la sécurité sociale)Art. R.163-2Dispositions relatives aux médicaments remboursables et leur prise en charge par la sécurité socialeLes médicaments remboursés par la sécurité sociale doivent être prescrits par des professionnels de santé et figurer sur une liste spécifique. à R. 163-14 (Décisions sur les médicaments remboursables par la sécurité sociale)Art. R.163-14Décisions sur les médicaments remboursables par la sécurité socialeLes entreprises pharmaceutiques sont informées des décisions concernant l'inscription, la radiation ou la restriction de leurs médicaments sur les listes de remboursement par la sécurité sociale, avec les motifs et les recours possibles. ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 (Dispositions relatives aux médicaments remboursables et leur prise en charge par la sécurité sociale)Art. R.163-2Dispositions relatives aux médicaments remboursables et leur prise en charge par la sécurité socialeLes médicaments remboursés par la sécurité sociale doivent être prescrits par des professionnels de santé et figurer sur une liste spécifique. et R. 165-1 (Conditions de remboursement des dispositifs médicaux)Art. R.165-1Conditions de remboursement des dispositifs médicauxL'article R165-1 décrit les règles pour rembourser les dispositifs médicaux par l'assurance maladie, en détaillant comment les inscrire sur une liste et les conditions pour les prescrire et les délivrer. Il y a des exceptions pour certains produits comme les verres correcteurs ou les préservatifs. du code de la sécurité sociale (Protection sociale en France)Protection sociale en FranceLe Code de la sécurité sociale en France explique comment protéger les gens et leur donner des aides financières. et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code (Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladie)Art. L.165-1Conditions de prise en charge des dispositifs médicaux par l'assurance maladieLes dispositifs médicaux doivent être approuvés par une commission pour être remboursés par l'assurance maladie, avec des conditions spécifiques et différents niveaux de remboursement. ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 27 octobre 2021 relatif à la spécialité ADTRALZA®, avis communiqué au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (Procédure d'évaluation des médicaments pour le remboursement)Art. R.163-16Procédure d'évaluation des médicaments pour le remboursementUn article du Code de la sécurité sociale explique comment les médicaments sont évalués et approuvés pour le remboursement par l'assurance maladie. (CSS) et consultable sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans son avis du 27 octobre 2021, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité ADTRALZA® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription initiale et le renouvellement aux médecins spécialistes en dermatologie ou en médecine interne ;
Considérant au surplus qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique (Liste des médicaments agréés proposée par une commission)Art. L.5123-3Liste des médicaments agréés proposée par une commissionUne commission de la Haute Autorité de santé propose une liste de médicaments agréés, après avoir consulté des experts. [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque tenant à la sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, de soumettre la 1re injection sous-cutanée de ce médicament à une réalisation dans une structure de soins adaptée,
Arrêtent :