Article 7

L'agence adresse aux établissements des recommandations sur l'application des dispositions du présent chapitre et indique le délai pour leur mise en oeuvre.

L'ensemble des procédures et documents écrits prévus aux articles précédents sont tenus à la disposition de l'agence.

L'agence peut contrôler que l'établissement a bien établi les procédures et qu'il les respect. Ses représentants peuvent procéder à des visites sur place, faire effectuer des vérifications et obtenir tous documents utiles à leur mission.

Lorsque l'agence constate que l'établissement ne respecte pas les dispositions du présent chapitre ou les recommandations qu'elle a adressées, elle met en demeure l'établissement de s'y conformer dans un délai d'un mois.

Elle peut également suspendre, pendant ce délai, la ou les activités qui ne présentent pas les garanties nécessaires au regard des exigences de qualité et de sécurité indispensables.

Article 6

Les conditions de distribution des produits sanguins sont définies de manière à limiter autant que possible la conservation du sang et des produits sanguins en dehors de l'établissement de transfusion sanguine.

Lorsque du sang ou des produits sanguins sont conservés dans un établissement de santé, l'établissement de transfusion sanguine s'assure que les conditions de conservation garantissent la sécurité, notamment en ce qui concerne les locaux et les matériels. Il ne délivre pas de produit en vue de leur conservation si ces conditions ne sont pas satisfaisantes.

L'établissement de transfusion sanguine doit pouvoir intervenir à tout moment pour retirer, le cas échéant, un produit suspect.

L'établissement veille à la bonne information des établissements de santé quant aux conditions d'utilisation et aux indications thérapeutiques des produits qu'il délivre.

Article 5

Chaque procédure donne lieu à une validation interne destinée à vérifier qu'elle permet d'atteindre réellement les résultats escomptés.

Les résultats et les conclusions des validations sont consignés par écrit et rassemblés dans un document unique.

L'établissement effectue régulièrement des auto-inspections en vue de contrôler la mise en oeuvre et le respect des procédures. Il est établi un compte rendu écrit de chaque auto-inspection et de toute mesure corrective subséquente.

Article 4

Les modalités de contrôle des produits sanguins, à chaque stade de leur préparation et de leur conservation, font l'objet de procédures spécifiques écrites.

Les produits sanguins ne peuvent être distribués sans qu'aient été effectués les tests et les contrôles requis, garantissant que leur qualité est satisfaisante.

Article 3

L'établissement met en place un système d'identification des produits permettant de distinguer chaque type de produit et faisant apparaître ses spécifications.

L'étiquetage précise si les produits sont en cours de préparation, en cours de contrôle (quarantaine), ont été acceptés pour être distribués ou ont été refusés.

Le système d'identification doit être conforme aux recommandations adressées par l'agence.

Les conditions de conservation des produits sont définies de telle sorte que ceux-ci puissent être distingués selon leur nature et leur destination. Ils sont, le cas échéant, conservés dans des locaux séparés.

Une procédure spécifique définit les modalités d'élimination des produits refusés ou non utilisés.

Article 2

Chaque opération fait l'objet d'une procédure écrite établie en fonction des normes en vigueur, des recommandations de l'agence relatives aux bonnes pratiques de fabrication et de l'état des progrès de la science et de l'évolution des techniques. Ces procédures respectent les protocoles enregistrés par le Laboratoire national de la santé.

Ces procédures concernent notamment le recueil du sang et de ses produits, la préparation et la conservation des produits sanguins, les conditions de contrôle et de distribution ainsi que les modalités d'élimination des produits refusés ou non utilisables.

Ces procédures doivent permettre la reproductibilité des méthodes mises en oeuvre et garantir la possibilité de connaître l'origine d'un produit, à chaque stade de sa préparation.

Ces procédures sont régulièrement tenues à jour ; elles sont mises à la disposition du personnel chargé de leur application.

Article 1er L'établissement met en oeuvre un dispositif d'assurance qualité qui consiste à vérifier que les conditions de collecte, de préparation, d'identification, de conservation et de contrôle des produits sanguins permettent une qualité et une sécurité maximales. L'assurance qualité comprend notamment :

- les procédures d'identification ;

- les contrôles de conformité des produits aux normes en vigueur, aux recommandations de l'agence relatives aux bonnes pratiques de fabrication ainsi qu'à l'état des progrès de la science et de l'évolution des techniques ;

- les modalités d'auto-inspection ; - les modalités de rappel des produits ;

- l'adéquation de la qualification des personnels aux tâches qui leur incombent.

En vue d'assurer la qualité des produits et la sécurité transfusionnelle, l'établissement s'engage à respecter, outre les normes réglementaires en vigueur, les dispositions du présent chapitre.