JORF n°6 du 8 janvier 1999

Article ANNEXE

Article ANNEXE

  1. Définition

Le dépôt, situé dans un établissement de santé, reçoit des tissus validés, conditionnés et étiquetés, provenant d'une ou de plusieurs banques de tissus, les conserve, puis les fournit à différents praticiens, sur prescriptions médicales nominatives et pour une utilisation immédiate. Le dépôt doit en outre assurer le retour vers la banque d'origine des informations concernant le devenir des tissus.

Les tissus ne peuvent pas être cédés à d'autres dépôts, d'autres établissements de santé ou d'autres organismes, mais seulement être directement distribués ou être retournés à la banque d'origine.
2. Généralités

Les dépôts de tissus doivent respecter des procédures proposées par la banque concernant la réception, la conservation, la mise à disposition et l'évaluation des tissus, afin d'en assurer la sécurité et la traçabilité depuis leur réception jusqu'à leur distribution ou leur destruction.
3. Personnel

Les activités du dépôt de tissus sont sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien nommément désigné et dûment qualifié.
4. Locaux, équipement

Les locaux et matériel de stockage doivent répondre aux mêmes normes, contrôles et conditions d'entretien et de maintenance que celles énoncées pour les banques de tissus et faire l'objet de fiches techniques, dossiers de qualification et fiches d'entretien.
5. Conservation

La conservation des tissus doit être en conformité avec les procédures établies par la banque qui a fourni le tissu.
6. Etiquetage

L'étiquetage des tissus ne doit pas être modifié et en aucun cas les étiquettes préexistantes ne doivent être enlevées.
7. Distribution

Les tissus ne peuvent être fournis que sur la demande écrite d'un praticien pour utilisation immédiate.

Le transport doit être assuré selon les procédures utilisées par la banque de tissus dont provient le tissu.

Tous documents accompagnant les tissus et destinés au praticien utilisateur des tissus doivent lui être fournis.

Les tissus ne peuvent pas être cédés à d'autres dépôts, à d'autres établissements de santé ni à d'autres organismes, mais seulement être directement distribués ou être retournés à la banque d'origine.
8. Destruction des tissus

Les tissus qui seraient devenus impropres à la distribution doivent être retournés à la banque d'origine qui procède à leur destruction.
9. Documentation

Le dépôt de tissus doit maintenir à jour une documentation concernant la réception, la conservation et la distribution des tissus afin d'en assurer la traçabilité. Ces documents sont archivés selon les mêmes procédures que celles utilisées par les banques de tissus.

Lors de la distribution des tissus, la documentation du dépôt doit enregistrer le nom et l'adresse de la banque de tissus d'origine, la nature et l'identification des tissus concernés, le nom de l'hôpital, du médecin et du patient auxquels le tissu est destiné, la date d'envoi. Ces informations doivent être également transmises à la banque d'origine du tissu.

Tout incident ou accident lié à l'utilisation du tissu est notifié à la banque de tissus d'origine. Le dépôt de tissus doit posséder une documentation écrite décrivant la procédure utilisée en cas de nécessité de retrait d'un tissu.


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Version 1

1. Définition

Le dépôt, situé dans un établissement de santé, reçoit des tissus validés, conditionnés et étiquetés, provenant d'une ou de plusieurs banques de tissus, les conserve, puis les fournit à différents praticiens, sur prescriptions médicales nominatives et pour une utilisation immédiate. Le dépôt doit en outre assurer le retour vers la banque d'origine des informations concernant le devenir des tissus.

Les tissus ne peuvent pas être cédés à d'autres dépôts, d'autres établissements de santé ou d'autres organismes, mais seulement être directement distribués ou être retournés à la banque d'origine.

2. Généralités

Les dépôts de tissus doivent respecter des procédures proposées par la banque concernant la réception, la conservation, la mise à disposition et l'évaluation des tissus, afin d'en assurer la sécurité et la traçabilité depuis leur réception jusqu'à leur distribution ou leur destruction.

3. Personnel

Les activités du dépôt de tissus sont sous la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien nommément désigné et dûment qualifié.

4. Locaux, équipement

Les locaux et matériel de stockage doivent répondre aux mêmes normes, contrôles et conditions d'entretien et de maintenance que celles énoncées pour les banques de tissus et faire l'objet de fiches techniques, dossiers de qualification et fiches d'entretien.

5. Conservation

La conservation des tissus doit être en conformité avec les procédures établies par la banque qui a fourni le tissu.

6. Etiquetage

L'étiquetage des tissus ne doit pas être modifié et en aucun cas les étiquettes préexistantes ne doivent être enlevées.

7. Distribution

Les tissus ne peuvent être fournis que sur la demande écrite d'un praticien pour utilisation immédiate.

Le transport doit être assuré selon les procédures utilisées par la banque de tissus dont provient le tissu.

Tous documents accompagnant les tissus et destinés au praticien utilisateur des tissus doivent lui être fournis.

Les tissus ne peuvent pas être cédés à d'autres dépôts, à d'autres établissements de santé ni à d'autres organismes, mais seulement être directement distribués ou être retournés à la banque d'origine.

8. Destruction des tissus

Les tissus qui seraient devenus impropres à la distribution doivent être retournés à la banque d'origine qui procède à leur destruction.

9. Documentation

Le dépôt de tissus doit maintenir à jour une documentation concernant la réception, la conservation et la distribution des tissus afin d'en assurer la traçabilité. Ces documents sont archivés selon les mêmes procédures que celles utilisées par les banques de tissus.

Lors de la distribution des tissus, la documentation du dépôt doit enregistrer le nom et l'adresse de la banque de tissus d'origine, la nature et l'identification des tissus concernés, le nom de l'hôpital, du médecin et du patient auxquels le tissu est destiné, la date d'envoi. Ces informations doivent être également transmises à la banque d'origine du tissu.

Tout incident ou accident lié à l'utilisation du tissu est notifié à la banque de tissus d'origine. Le dépôt de tissus doit posséder une documentation écrite décrivant la procédure utilisée en cas de nécessité de retrait d'un tissu.