10.1. Distribution, cession

10.1.1. Les tissus validés par la banque ou provenant d'une autre banque, qu'elle siège sur le territoire national ou au dehors, peuvent être distribués selon deux modalités distinctes :

- la délivrance à un praticien au vu d'une prescription médicale nominative ;

- la délivrance à des dépôts situés dans des établissements de santé utilisateurs.

Les tissus validés peuvent également être cédés par une banque de tissus à une autre banque de tissus, en vue de leur distribution par cette seconde banque selon les modalités prévues ci-dessus.

Les tissus peuvent également être cédés, dans le respect des règles éthiques et sanitaires en vigueur, à des fabricants de dispositifs médicaux, lorsqu'ils sont destinés à être associés à des dispositifs médicaux ou à des fabricants de produits pharmaceutiques lorsque les tissus ou leurs dérivés sont destinés à la préparation d'une spécialité pharmaceutique ou d'un médicament fabriqué industriellement régis par la section 2 du chapitre II du livre V du code de la santé publique. Ces cessions font l'objet de procédures écrites.

10.1.2. Dans tous les cas, avant de délivrer un tissu, l'identité du tissu, les critères de validation, l'intégrité de l'emballage et de l'étiquetage sont vérifiés.

La banque doit transmettre au destinataire toutes les informations à sa disposition sur le donneur, les conditions du prélèvement, le bilan biologique pratiqué sur le donneur et les conditions de conservation et de stérilisation éventuelle du tissu permettant de s'assurer de son innocuité.

Les caractéristiques du tissu sont également précisées, afin de pouvoir faire un choix adapté au receveur et à l'intervention prévue. L'anonymat du donneur doit être respecté. Les conditions d'utilisation particulières éventuelles doivent être précisées (décongélation, réhydratation par exemple).

Le médecin qui réalise la greffe a la possibilité d'accepter ou de refuser le tissu.
10.2. Transport

10.2.1. Règles générales

Le transport des tissus à usage thérapeutique obéit aux réglementations générales régissant les transports et s'effectue selon des circuits clairement définis correspondant aux caractéristiques de chaque produit.
10.2.1.1. Conditions de transport

Le choix du mode de transport se fait selon des critères de sécurité et de respect des conditions de conservation correspondant aux caractéristiques de chaque tissu ; la traçabilité et la transmission des informations concernant le tissu sont assurées. Le transport des tissus s'établit selon des circuits validés, en assurant l'information entre les différents intervenants quant à la nature du tissu et aux conditions de transport. La sécurité des personnes intervenantes est assurée.

La durée de transport est adaptée au tissu et à ses caractéristiques afin d'en garantir la qualité. L'heure d'arrivée et les conditions de réception (notamment de température lorsqu'elle doit être maintenue à des valeurs spécifiques) sont transmises à la banque par le destinataire du tissu.
10.2.1.2. Emballage

L'emballage est obligatoire ; il comprend :

- le conditionnement primaire : le contenant du tissu, boîte, poche ou tube, est hermétique, quels que soient le mode de transport, sa durée et sa distance. Il garantit l'intégrité et assure le respect des conditions de conservation du tissu. Lorsque les récipients sont des poches, les tubulures sont scellées afin de garantir l'absence de contamination bactérienne. Lorsque le transport est assuré en milieu liquide, les conditions de remplissage des conditionnements doivent être précisées et des précautions spécifiques prises pour assurer la sécurité du remplissage et de l'étanchéité du conditionnement ;

- le conditionnement extérieur : la protection intermédiaire est propre, imperméable, éventuellement multiple, elle assure la séparation entre la boîte de transport et le contenant du tissu, le mettant ainsi à l'abri des chocs. Le volume laissé libre par le tissu et la protection intermédiaire est comblé afin d'éviter le déplacement du tissu à l'intérieur du récipient de transport ;

- le récipient de transport est adapté aux conditions de conservation, en particulier de température, et assure l'étanchéité et la protection du tissu contre les chocs et les risques d'écrasement. La taille du récipient de transport doit être adaptée au volume du tissu à transporter et conforme aux spécifications de mensurations éventuelles du transporteur.

Lorsque la température doit être maintenue à un certain seuil pendant le transport, son contrôle fait l'objet, au préalable, d'une validation et tient compte des possibles variations climatiques.
10.2.1.3. Etiquetage

Le tissu est étiqueté de façon conforme aux spécifications données et comporte l'identification des tissus d'origine humaine.
10.2.2. Transport de tissus entre deux sites
10.2.2.1. Organisation du circuit

L'ensemble du circuit est validé. Cette validation inclut le choix du transporteur, l'information des personnes intervenantes, l'étiquetage du tissu et de son emballage.
10.2.2.2. Mode de transport

Les conditions de transport sont définies par un cahier des charges auquel le transporteur est soumis par contrat ou par une procédure si le transporteur fait partie de l'effectif de l'organisme conservateur ou de l'établissement de santé.
10.2.2.3. Récipient de transport

Le récipient de transport comporte la mention : " tissu d'origine humaine à usage thérapeutique ", ainsi que la température de transport et le nombre d'unités transportées. Il comporte les noms, les adresses et les numéros de téléphone du site expéditeur et du site destinataire.
10.2.2.4. Fiche de transport

Une fiche de transport est jointe au récipient de transport. Elle a pour but d'assurer le suivi entre les deux sites et de garantir la traçabilité du tissu.

Elle identifie les personnes intervenant au départ et à l'arrivée. Elle comporte l'identité du transporteur.

Elle mentionne les horaires de prise en charge et de décharge du tissu, les différentes étapes du transport, ainsi que tout retard ou incident intervenant pendant le transport.

A l'arrivée au site receveur, l'intégrité du matériel de transport est vérifiée, ainsi que le respect des conditions de transport, en particulier de température lorsqu'elle doit être contrôlée.

Les personnes intervenant dans le transport remettent en main propre le tissu emballé à une personne désignée sur la fiche d'envoi et qui est chargée d'assurer la fin de l'acheminement dans de bonnes conditions ou de réceptionner le tissu pour l'étape ultérieure (traitement, stockage, greffe).
10.2.2.5. Maintien de la température

10.2.2.5.1. Tissus non congelés :

La température durant le transport est maintenue à la valeur indiquée par l'établissement fournisseur. Si l'on utilise des éléments réfrigérants, ils sont impérativement isolés d'un contact direct avec le contenant du tissu.

10.2.2.5.2. Tissus congelés :

Les tissus congelés sont transportés dans un récipient adapté permettant une autonomie suffisante afin de garantir le maintien de la température du tissu au cas où le transport aurait une durée deux fois supérieure à celle estimée au départ.

Les tissus devant être transportés à des températures inférieures à - 80 °C sont conditionnés en utilisant un appareil spécialisé de transport en azote liquide dans lequel l'azote n'est pas à l'état libre et assure le maintien de la température et la sécurité du transport.

Les tissus transportés à des températures supérieures ou égales à - 80 °C sont conditionnés dans de la glace carbonique. Celle-ci est séparée du contenant du tissu par une enveloppe protectrice qui a pour but d'éviter les chocs entre les fragments de carboglace et le tissu. La glace carbonique est en quantité suffisante pour assurer l'autonomie souhaitée.
10.2.3. Transport de tissus à l'intérieur d'un même établissement

Les conditions de transport des tissus congelés ou non congelés assurent l'intégrité, la sécurité, la non-contamination bactériologique et doivent faire l'objet de procédures écrites reprenant les règles précédemment énoncées.
10.3. Rappel de tissus impropres à l'implantation

Une procédure doit fixer les modalités de rappel de tissus en cas de nécessité.
10.4. Suivi des receveurs

Après implantation des tissus, des documents doivent permettre le retour d'informations vers la banque de tissus concernant en particulier la destination des tissus (site d'implantation et date, receveur, conditions d'utilisation), l'existence d'éventuelles complications liées à leur usage et l'évaluation de leurs résultats.