7.1. Maîtrise de la qualité

L'assurance de la qualité représente l'ensemble des mesures prises pour assurer une qualité et une sécurité maximales. Elle relève d'une fonction différente de celle de production, mais requiert la participation et l'engagement de l'ensemble du personnel. Le système d'assurance de la qualité doit être bien conçu, contrôlé, largement diffusé. Il peut se référer à des normes d'assurance qualité (normes ISO et EFI ..).

L'assurance de la qualité est notamment fondée sur :

- l'adéquation de la qualification du personnel aux fonctions qu'il occupe ;

- le respect des règles d'hygiène et de sécurité ;

- l'adéquation des locaux aux activités qui s'y déroulent et leur entretien ;

- la qualification et la maintenance du matériel ;

- le respect de l'ensemble des procédures, spécifications et documents mis en oeuvre ;

- le contrôle de la qualité des approvisionnements ;

- les contrôles des tissus lors de leur arrivée, en cours de préparation, lors de la validation et du déstockage ;

- la connaissance des résultats des greffes et de la survenue d'éventuelles complications ;

- la précision de l'étiquetage et la fiabilité du système de traçabilité ;

- la mise en oeuvre de mesures correctives en cas de dérive à tous les niveaux ;

- l'existence d'audits internes et externes.

Le maintien de la qualité impose la vérification et l'actualisation permanente des procédures et spécifications, le développement de l'autocontrôle et de l'évaluation interne.

La révision des procédures et spécifications impose une actualisation permanente des connaissances techniques et médicales.
7.2. Contrôles de la qualité

Les tissus ne peuvent être distribués sans qu'aient été effectués la sélection des donneurs basée sur les antécédents et l'histoire médicale, les analyses biologiques, les tests de dépistage des maladies transmissibles et les contrôles requis garantissant que leurs qualité et sécurité sont satisfaisantes.

Des procédures spécifiques doivent définir les modalités des contrôles des tissus à chaque stade, du prélèvement à la distribution. Toute opération de contrôle réalisée en sous-traitance doit faire l'objet d'une convention écrite et d'audit du fournisseur ou prestataire.

Des contrôles doivent être mis en place aux stades appropriés de chaque procédé afin de vérifier la conformité des produits ou des produits intermédiaires chaque fois qu'ils constituent un indicatif représentatif de la qualité d'une étape.

La fréquence et les conditions de réalisation de ces contrôles doivent permettre des actions de correction rapides chaque fois qu'elles s'avèrent nécessaires.
7.3. Vigilance et analyse des accidents

Des procédures écrites doivent définir chaque modalité de distribution et les conditions qui permettent à la banque de tissus d'être informée de l'identité du receveur, de la date de l'intervention, des conditions d'utilisation du tissu et de la survenue de complications éventuelles liées à son utilisation.

La traçabilité entre donneur et receveur doit être possible dans les deux sens et permettre d'analyser les différentes étapes de contrôle et de traitement subies par le tissu.

La survenue d'accidents ou d'incidents liée à l'utilisation du tissu doit donner lieu à une procédure d'alerte et à une enquête immédiate destinée à en comprendre la cause et à éviter toute répétition de l'événement. Les résultats de ces enquêtes doivent être transmis à l'autorité administrative compétente définie par la réglementation en vigueur.
7.4. Systèmes d'alerte et procédures d'urgence

Des procédures d'urgence doivent être définies afin de permettre, lorsque cela s'avère nécessaire, d'alerter l'ensemble des circuits de distribution concernant les différents organes, tissus ou cellules provenant d'un même donneur, permettant en particulier le rappel des produits concernés et la destruction des tissus qui seraient encore en stock.