6.1. Généralités

Les documents sont un des éléments essentiels du système d'assurance de la qualité.

6.1.1. La documentation comporte :

- des documents descriptifs de l'organisation de la banque de tissus, des opérations à effectuer et des exigences relatives aux tissus, produits et matériels ;

- des enregistrements des actions réalisées ;

- des documents de liaison.

6.1.2. Les documents doivent être clairs et lisibles, ils doivent comporter le titre, la nature et l'objet, et doivent être signés et datés par les personnes qualifiées autorisées. La reproduction des documents de travail à partir des originaux doit être conçue pour éviter toute erreur.

6.1.3. Toute correction doit être signée et datée, la correction permettant la lecture du texte original ; le cas échéant, le motif de la correction doit être noté.

6.1.4. Les documents sont tenus à jour et régulièrement révisés. La mise à jour et la gestion des documents doivent faire l'objet d'une procédure cohérente. Lorsqu'une révision est intervenue, le document précédent est archivé et son utilisation doit être rendue impossible.
6.2. La documentation doit au moins comporter
les documents suivants

6.2.1. Documentation générale :

6.2.1.1. Les documents descriptifs de l'organisation de la banque de tissus :

L'organisation générale de la banque doit être définie dans un document comportant, entre autres points, l'organigramme de la production, l'organigramme du contrôle, leur place respective dans celui de la banque et l'intégration des contrôles dans les organigrammes de production ;

Les relations existant avec les sites et les équipes de prélèvement, d'une part, et avec les chirurgiens utilisateurs, d'autre part, doivent faire l'objet de procédures spécifiques définies par écrit, notamment dans le cadre de conventions ;

Chaque banque de tissus doit disposer de la liste exhaustive des tissus qui y sont préparés. Chaque type de tissu préparé doit faire l'objet d'une documentation complète, qu'il s'agisse de l'organisation, des procédures, des spécifications, des documents de liaison ou des enregistrements.

6.2.1.2. Les procédures générales :

Elles donnent les indications nécessaires à la réalisation de certaines opérations comme le nettoyage des locaux, les mesures d'hygiène et de sécurité, les contrôles de l'environnement, la gestion des documents, les circuits, la formation du personnel.

6.2.1.3. Les fiches de postes du personnel.

6.2.1.4. Les dossiers techniques concernant chaque matériel :

Ce dossier comporte :

- tout document provenant du fournisseur ;

- le dossier de qualification ;

- un exemplaire de la fiche technique ;

- un exemplaire de la fiche de maintenance ;

- les documents correspondant aux différentes opérations de maintenance ou de réparation.

Ce dossier doit être tenu à la disposition de l'ensemble du personnel utilisant le matériel.

6.2.1.5. Les dossiers techniques concernant les produits et ingrédients utilisés pour la préparation des tissus (produits thérapeutiques annexes) comportent leurs spécifications et validations et leur mode d'utilisation et de contrôle.

6.2.2. Les procédures spécifiques et spécifications concernant les tissus :

6.2.2.1. Les procédures ou instructions doivent décrire en détail, pour chaque type de tissu pris en charge par la banque, la réalisation des différentes opérations à effectuer depuis leur prise en charge jusqu'à leur distribution et leur évaluation.

6.2.2.1.1. Les procédures spécifiques décrivent les conditions dans lesquelles les tissus sont manipulés. Elles doivent comporter en particulier :

- les principes de base sur lesquels elles sont établies ;

- la nature des tissus concernés ;

- la zone affectée ;

- la nature du matériel utilisé et les conditions d'utilisation ;

- les méthodes utilisées avec des instructions détaillées et les précautions à respecter pour chaque étape ;

- la nature des contrôles réalisés au début, en cours ou en fin d'opération ;

- les documents à utiliser et à établir.

6.2.2.1.2. Des procédures d'urgence s'appliquent en cas d'incident ou d'accident survenu lors des différentes étapes, y compris le rappel des tissus.

6.2.2.2. Des spécifications doivent décrire en détail les exigences auxquelles doivent répondre les tissus aux différents stades des opérations réalisées dans la banque ainsi que les produits utilisés au cours des différentes opérations.

6.2.3. Les enregistrements :

Les origines, relevés d'analyse, comptes rendus ou enregistrements retraçant les étapes suivies par chaque tissu depuis sa prise en charge jusqu'à sa distribution et son évaluation doivent faire l'objet de documents écrits permettant de retracer l'historique de chaque produit.

6.2.4. L'étiquetage des tissus :

La fixation des étiquettes sur les conditionnements des tissus et les caractéristiques de l'étiquette doivent assurer la pérennité et la lisibilité des informations fournies.

Les informations fournies doivent en particulier permettre de connaître la nature et l'origine du tissu, d'assurer son identification et doivent être conformes à la réglementation en vigueur.

6.2.5. Les documents de liaison internes ou externes :

6.2.5.1. L'existence de documents de liaison internes ou externes est indispensable à la bonne transmission des informations.

6.2.5.2. Lors du prélèvement, des documents de liaison doivent permettre à l'équipe de prélèvement de connaître les conditions techniques devant être mises en oeuvre pour le prélèvement, le conditionnement initial, le stockage temporaire éventuel et le transport vers la banque. Un document (fiche de prélèvement) doit permettre de noter très précisément l'origine du tissu, les antécédents et l'histoire médicale du donneur, les résultats des examens cliniques et complémentaires réalisés, les conditions du prélèvement, afin que le responsable de la banque détienne les éléments nécessaires pour juger de la recevabilité des tissus (cf. règles de bonnes pratiques relatives au prélèvement des tissus et au recueil de résidus opératoires).

6.2.5.3. Chaque tissu, pour pouvoir être utilisé à des fins thérapeutiques, doit être accompagné des documents prévus par la réglementation en vigueur.

6.2.5.4. Lorsque le tissu a été implanté, la fiche de prélèvement mentionnée ci-dessus est complétée par le nom du receveur et la date d'implantation et conservée dans le dossier médical du receveur. Les informations concernant le site et la date d'implantation, le nom du receveur, les contrôles de qualité effectués sur le tissu, en particulier de stérilité, l'indication et les résultats de la greffe, l'existence d'éventuelles complications liées à son usage doivent être conservées selon les dispositions réglementaires en vigueur et transmises à la banque dont provient le tissu.
6.2.6. Les rapports d'activité

Ils comportent au moins un rapport d'activité annuel et toute information nécessaire à l'évaluation de l'activité réalisés selon la réglementation en vigueur.

Ces rapports sont adressés aux autorités administratives concernées et aux partenaires de l'activité de la banque.
6.3. Traçabilité, confidentialité

La documentation doit permettre d'assurer la traçabilité des produits depuis leur prélèvement jusqu'à leur utilisation et leur évaluation, en passant par les différentes étapes de préparation et de conservation.

Quel que soit le système de gestion et d'archivage de la documentation, la confidentialité des informations doit être assurée.
6.4. Archivage

Sous réserve de dispositions réglementaires spécifiques prévoyant des délais de conservation plus longs, les documents concernant la traçabilité et la sécurité des tissus sont archivés pendant une durée de quarante ans.

Les autres documents relatifs à l'activité de la banque sont conservés cinq ans, sauf lorsqu'ils font l'objet d'une réglementation spécifique. Il est toutefois important de rappeler que la règle de prescription en matière de responsabilité civile est dans tous les cas de trente ans.

L'archivage des documents doit se faire de telle sorte que la qualité de leur conservation soit garantie pendant la durée prescrite et que le recueil des données soit possible de façon correcte et dans un délai raisonnable.

Une procédure doit définir le lieu, la durée, la méthode, le support utilisé et les personnes autorisées à intervenir sur les documents archivés. L'ensemble des documents doit permettre de répondre à différents travaux d'évaluation ou études et doit être tenu à la disposition des autorités ou organismes publics compétents, en particulier de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et de l'Etablissement français des greffes.
6.5. Système informatique

Les données concernant au minimum l'origine des tissus (sites de prélèvement, numéro de code des donneurs), leur nature, leurs caractéristiques essentielles et leur destination (établissements, patients receveurs, dates d'implantation, indication) doivent être enregistrées par un système de traitement informatisé.

Il est souhaitable que ce système informatique soit adapté pour transmettre à l'Etablissement français des greffes les informations qui lui seront nécessaires pour que ses missions concernant la sécurité et l'évaluation des greffes puissent être assurées.

Des procédures détaillées de fonctionnement du système doivent être disponibles et l'exactitude des enregistrements doit être vérifiée. Les informations doivent être conservées durant la période fixée pour chaque type de document. Seules les personnes autorisées par le responsable médical et scientifique de la banque doivent pouvoir entrer ou vérifier des données dans le système et effectuer les changements. La trace des modifications réalisées doit être conservée (en dehors de celles réalisées lors de la saisie initiale).

L'accès doit être protégé par des mots de passe ou d'autres moyens validés. La prise en charge des informations par le système de traitement informatisé devra être en accord avec la réglementation en vigueur.

Le fournisseur du système doit l'avoir validé et prouver que les données sont conservées pendant la période envisagée.