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ARRÊTÉ du 28 juillet 2014

Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,

Vu le code de la santé publique ;

Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L.165-5 et R. 165-1 à R. 165-30 ;

Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé,

Arrêtent :

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre Ier, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, dans la rubrique « B. - Endoprothèse coronaire dite “stent à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif” » :
1. Le libellé de la rubrique : « b) XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, PROMUS, PROMUS ELEMENT, PROMUS ELEMENT LONG, PROMUS ELEMENT PLUS, PROMUS PREMIER » est remplacée par la rubrique : « b) PROMUS, PROMUS ELEMENT, PROMUS ELEMENT LONG, PROMUS ELEMENT PLUS, PROMUS PREMIER ».
2. Dans la rubrique b, dans la phrase : « La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION, PROMUS, PROMUS ELEMENT, PROMUS ELEMENT LONG et PROMUS ELEMENT PLUS est assurée dans les conditions décrites ci-dessous. », les mots : « XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION » sont supprimés.
3. La rubrique « Société ABBOTT France (ABBOTT) » et ses produits XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION (codes 3124955, 3121260, 3133931, 3147784, 3154761, 3145816, 3197730, 3150510, 3186666, 3113288, 3119581, 3165670, 3186844, 3164624, 3115175, 3180600, 3104881, 3152779, 3165173) sont supprimés de cette rubrique et sont insérés dans le paragraphe e.
Après le code 3126055, est ajouté le paragraphe suivant :

CODE NOMENCLATURE
e) XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION
Société ABBOTT France (ABBOTT)
La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif XIENCE V, XIENCE PRIME, XIENCE XPEDITION est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
Indications :
- traitement de l'insuffisance coronaire imputable à des lésions de novo des artères coronaires natives chez certains sous-groupes de patients à haut risque de resténose (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) ;
- certains cas d'insuffisance coronaire nécessitant une concertation pluridisciplinaire impliquant une équipe médico-chirurgicale :
  • traitement de certaines lésions pluritronculaires de novo des artères coronaires natives (lésions > 15 mm, diamètre du vaisseau atteint < 3 mm ou chez les patients diabétiques) accessibles à l'angioplastie et lorsque le risque chirurgical est élevé après discussion médicochirurgicale des alternatives de revascularisation en tenant compte des facteurs de risque évalués (Euroscore et score SYNTAX) ;
  • traitement de la sténose du tronc commun gauche non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée après discussion médico-chirurgicale ;
  • traitement de l'occlusion coronaire totale (au-delà de 72 heures) dans la situation où il y a preuve de l'ischémie et lorsque la lésion apparaît franchissable avec un taux de succès raisonnable ;
  • traitement de la première resténose intrastent clinique de stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) ;
  • traitement de la première resténose intrastent clinique de stent actif concernant des lésions de plus de 10 mm de longueur (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) ;
  • sont exclues les patients ayant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, une intolérance au traitement antiagrégant plaquettaire, à l'héparine, au métal composant la plate-forme du stent ou au produit de contraste angiographique et les femmes enceintes ;
  • sont également exclues les lésions présentant des calcifications ne pouvant être prédilatées par ballon ou athérectomie rotationnelle ;
  • en l'absence de validation clinique, les lésions de bifurcation, et les sténoses de l'interventriculaire antérieure proximale ne constituent pas à elles seules des situations où une endoprothèse coronaire à libération de principe actif puisse être indiquée.
La sténose de greffons veineux n'est pas une indication à l'emploi des endoprothèses à libération de principe actif.
Modalités de prescription et d'utilisation :
La durée recommandée de la bithérapie antiplaquettaire après pose d'un stent actif est comprise entre six et douze mois.
En raison de la nécessité de la bithérapie antiplaquettaire, l'intérêt thérapeutique des stents actifs est reconnu sous réserve que les conditions suivantes soient respectées :
  • information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire entre six et douze mois (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) et sur la difficulté de bénéficier des conditions chirurgicales ;
  • attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
  • concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
3124955 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,25mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009532-08, 1009532-12, 1009532-15, 1009532-18, 1009532-23, 1009532-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3121260 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,5 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009527-08, 1009527-12, 1009527-15, 1009527-18, 1009527-23, 1009527-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3133931 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 2,75 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009528-08, 1009528-12, 1009528-15, 1009528-18, 1009528-23, 1009528-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3147784 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 3,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 3,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009529-08, 1009529-12, 1009529-15, 1009529-18, 1009529-23, 1009529-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3154761 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 3,5 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 3,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009530-08, 1009530-12, 1009530-15, 1009530-18, 1009530-23, 1009530-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3145816 Endoprothèse coronaire, stent lib. d'everolimus, ABBOTT, XIENCE V, DIAM 4,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE V de diamètre nominal de 4,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1009531-08, 1009531-12, 1009531-15, 1009531-18, 1009531-23, 1009531-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3197730 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,25 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011706-08, 1011706-12, 1011706-15, 1011706-18, 1011706-23, 1011706-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3150510 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,50 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011707-08, 1011707-12, 1011707-15, 1011707-18, 1011707-23, 1011707-28, 1011707-33, 1011707-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3186666 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 2,75 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011708-08, 1011708-12, 1011708-15, 1011708-18, 1011708-23, 1011708-28, 1011708-33 et 1011708-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3113288 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 3,00 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 3 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011709-08, 1011709-12, 1011709-15, 1011709-18, 1011709-23, 1011709-28, 1011709-33, 1011709-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3119581 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 3,50 mm
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 3,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011710-08, 1011710-12, 1011710-15, 1011710-18, 1011710-23, 1011710-28, 1011710-33, 1011710-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3165670 Endoprothèse coronaire, stent lib. everolimus, ABBOTT, XIENCE PRIME, DIAM 4,00 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE PRIME de diamètre nominal de 4 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1011711-08, 1011711-12, 1011711-15, 1011711-18, 1011711-23, 1011711-28, 1011711-33, 1011711-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3186844 Endoprot coronaire, stent lib d'everolimus, ABBOTT, XIENCE XPEDITION, DIAM 2,25 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE XPEDITION de diamètre nominal de 2,25 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1070225-08, 1070225-12, 1070225-15, 1070225-18, 1070225-23 et 1070225-28.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3164624 Endoprot coronaire, stent lib d'everolimus, ABBOTT, XIENCE XPEDITION, DIAM 2,5 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE XPEDITION de diamètre nominal de 2,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1070250-08, 1070250-12, 1070250-15, 1070250-18, 1070250-23, 1070250-28, 1070250-33 et 1070250-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3115175 Endoprot coronaire, stent lib d'everolimus, ABBOTT, XIENCE XPEDITION, DIAM 2,75 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE XPEDITION de diamètre nominal de 2,75 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1070275-08, 1070275-12, 1070275-15, 1070275-18, 1070275-23, 1070275-28, 1070275-33 et 1070275-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3180600 Endoprot coronaire, stent lib d'everolimus, ABBOTT, XIENCE XPEDITION, DIAM 3,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE XPEDITION de diamètre nominal de 3,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1070300-08, 1070300-12, 1070300-15, 1070300-18, 1070300-23, 1070300-28, 1070300-33 et 1070300-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3104881 Endoprot coronaire, stent lib d'everolimus, ABBOTT, XIENCE XPEDITION, DIAM 3,25 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE XPEDITION de diamètre nominal de 3,25 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1070325-08, 1070325-12, 1070325-15, 1070325-18, 1070325-23, 1070325-28, 1070325-33 et 1070325-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3152779 Endoprot coronaire, stent lib d'everolimus, ABBOTT, XIENCE XPEDITION, DIAM 3,5 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE XPEDITION de diamètre nominal de 3,5 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1070350-08, 1070350-12, 1070350-15, 1070350-18, 1070350-23, 1070350-28, 1070350-33 et 1070350-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.
3165173 Endoprot coronaire, stent lib everolimus, ABBOTT, XIENCE XPEDITION, DIAM 4,0 mm.
Stent à libération d'everolimus XIENCE XPEDITION de diamètre nominal de 4,0 mm.
Seules sont prises en charge les références suivantes : 1070400-08, 1070400-12, 1070400-15, 1070400-18, 1070400-23, 1070400-28, 1070400-33 et 1070400-38.
Date de fin de prise en charge : 1er janvier 2015.

1 version

Article 2

Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.

1 version

Article 3

Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

1 version

Fait le 28 juillet 2014.

La ministre des affaires sociales et de la santé,

Pour la ministre et par délégation :

La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,

C. Choma

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

Le ministre des finances et des comptes publics,

Pour le ministre et par délégation :

Le sous-directeur du financement du système de soins,

T. Wanecq

ARRÊTÉ du 28 juillet 2014
Article 1
Article 2
Article 3