Préparations injectables

Dans la rubrique Essai, remplacer l'essai « Pyrogènes (2.6.8) » par le texte suivant :

« Endotoxines bactériennes - pyrogènes. Un essai des endotoxines bactériennes (2.6.14) ou, dans les cas justifiés et autorisés, l'essai des pyrogènes (2.6.8) est réalisé.

« Préparations pour usage humain : lorsque le volume à injecter en une seule fois est égal ou supérieur à 15 ml, la préparation satisfait à un essai des endotoxines bactériennes (2.6.14) ou à l'essai des pyrogènes (2.6.8).

« Préparations pour usage vétérinaire : lorsque le volume à injecter en une seule fois est égal ou supérieur à 15 ml et équivaut à une dose égale ou supérieure à 0,2 ml par kilogramme de masse corporelle, la préparation satisfait à un essai des endotoxines bactériennes (2.6.14) ou à l'essai des pyrogènes (2.6.8).

« Toutes préparations : lorsque l'étiquette porte la mention « exempt d'endotoxines bactériennes » (ou « apyrogène », respectivement), la préparation satisfait à un essai des endotoxines bactériennes (2.6.14) ou à l'essai des pyrogènes (2.6.8). »