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Arrêté du 27 octobre 2000

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JORF n°265 du 16 novembre 2000

Articles de pansements purifiés

1o Bandes de crêpe coton :

Longueur : 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ;

Longueur : 5 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,20 m ; 0,25 m ; 0,30 m ;

Contexture du tissu : habituellement 11/9-40/50 ;

Fils de chaîne : deux bouts, retors et surtordus, la moitié des fils surtordus étant en torsion inverse de l'autre moitié ;

Grosseur des fils surtordus : supérieure ou égale à celle du no 20 ;

Lisières dites « anglaises » à deux fils de tour ;

Largeur : s'apprécie sur bande non étirée :

Tolérance :

1 cm pour les largeurs de 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m et 0,15 m ;

2 cm pour les largeurs de 0,20 m ; 0,25 m et 0,30 m ;

Poids moyen minimal des bandes nues :

4 m 0,05 m : 20 g ;

4 m 0,07 m : 28 g ;

4 m 0,10 m : 40 g ;

4 m 0,15 m : 60 g ;

5 m 0,20 m : 100 g ;

5 m 0,25 m : 125 g ;

5 m 0,30 m : 150 g.

Taux d'humidité inférieur ou égal à 8 % pour ces poids.

Elasticité : une bande de qualité normale s'allonge d'environ deux fois et demie à trois fois sa longueur crêpée. La longueur de quatre ou de cinq mètres est obtenue à l'étirage maximal, les fils de chaîne étant parallèles entre eux.

Après une élongation normale d'utilisation pour pansement, la bande revient à sa longueur primitive à 20 % près.

Résistance dynamométrique (en chaîne) :

Eprouvette de 5 centimètres de largeur : 15 kilogrammes.

Empaquetage : complètement enveloppée individuellement avec mention de la longueur, de la largeur.

2o Bandes de crêpe coton avec présence d'élastomère :

Ces bandes pour pansement ou bandage de maintien présentent une légère élasticité transversale :

Longueur : 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ;

Longueur : 5 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,20 m ; 0,30 m ;

Contexture :

Tissage maillé, type Rachel, jauge 24 ; chaînettes : 56 cm x 10 cm, étiré, alterné, une chaînette d'élastomère guipé fibranne et une chaînette coton ;

Liage : 68 fils de liage en fil coton aux 10 cm ;

Lisière : deux véritables lisières tissées ;

Tolérance :

1 cm pour les largeurs de 0,05 m à 0,15 m ;

2 cm pour les autres largeurs ;

Elasticité :

130 %, c'est-à-dire qu'une éprouvette de 50 cm détendue pendant vingt-quatre heures donne l'étirage maximal : 115 cm ;

Après élongation normale d'utilisation pour pansement, la bande revient à sa longueur : + 1 cm, soit une rémanence de 2 % ;

Empaquetage : présentation sous emballage individuel.

3o Bandes de crêpe laine à 70 % :

Longueur : 3 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ;

Longueur : 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,20 m ; 0,25 m et 0,30 m.

La proportion de pure laine desséchée, de bonne qualité et peu tordue d'une telle bande ne doit pas être inférieure à 70 % en poids du tissu sec.

Contexture du tissu : 14/12 ;

Fil de chaîne formée alternativement :

- d'un fil de coton deux bouts retors et surtordus (2 000 tours), la moitié des fils surtordus étant en torsion inverse de l'autre moitié, grosseur égale à celle du no 25 ;

- de deux fils de laine no 1/32 en torsion gauche.

Nombre de fils au centimètre : 14.

Fil de trame : uniquement en laine no 1/40 en torsion droite.

Nombre de duites au centimètre : 12.

Lisières dites « anglaises » à deux fils de tour.

Largeur : s'apprécie sur bande non étirée :

Tolérance :

1 cm pour les largeurs de 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m et 0,15 m ;

2 cm pour les largeurs de 0,20 m ; 0,25 m et 0,30 m ;

Poids moyen minimal des bandes nues :

3 m 0,05 m : 15 g ;

3 m 0,07 m : 21 g ;

3 m 0,10 m : 30 g ;

3 m 0,15 m : 45 g ;

4 m 0,20 m : 80 g ;

4 m 0,25 m : 100 g ;

4 m 0,30 m : 120 g.

Taux d'humidité inférieur ou égal à 8 % pour ces poids.

Elasticité : une telle bande s'allonge d'environ trois fois à trois fois et demie sa longueur crêpée.

La longueur de 3 mètres est obtenue à l'étirage maximal, les fils de chaîne étant parallèles entre eux.

Après une élongation normale d'utilisation pour pansement, la bande revient à sa longueur primitive à 20 % près.

Résistance dynamométrique (en chaîne) ;

Eprouvette de 5 cm de largeur : 15 kilogrammes.

Empaquetage : complètement enveloppée individuellement avec mention de la longueur et de la largeur.

4o Bandes extensibles pour pansements des articulations, de la tête, du thorax, pansements ombilicaux et postopératoires :

Elles répondent aux caractéristiques suivantes :

100 % d'allongement ;

Fil Nylon, ou Nylon et Rhovylon, ou Rilsan et coton, avec ou sans présence d'élastomère, en chaîne ;

Fil con, Nylon ou Rhovylon, en trame ;

Duitage 12/12 ;

Arrêt par deux vraies lisières ou procédés assurant une aussi bonne tenue de la bande ;

Longueur : 2 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ;

Longueur : 3 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ; 0,20 m ;

Longueur 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ; 0,20 m ; 0,25 m ; 0,30 m ;

Empaquetage individuel avec mention de la longueur et de la largeur.

5o Coton hydrophile (100, 250, 500 grammes) :

Empaquetage : en nappe d'une seule pièce : pliée en accordéon, sous boîte carton ou double enveloppe papier, ou sachet de polyéthylène, à ouverture en bout, pour les poids nets de 100, 250 et 500 grammes.

Le coton hydrophile doit répondre aux caractéristiques de la monographie « coton hydrophile » de la Pharmacopée française.

6o Ouate de cellulose chirurgicale :

L'ouate de cellulose est constituée par des fibres cellulosiques isolées, non fasciculées, extraites industriellement de certains arbres, en particulier des conifères. Ce produit doit répondre aux caractéristiques de la monographie « ouate de cellulose chirurgicale » de la Pharmacopée française.

7o Sparadraps :

Les sparadraps sont des articles non médicamenteux destinés à être utilisés pour fixer le matériel de pansement sur la peau. Ils sont constitués par une masse adhésive étalée en couche uniforme continue ou discontinue sur un support approprié. Ils peuvent être perforés.

Les supports peuvent être constitués par un matériau textile, un matériau non tissé ou un film en matière plastique. Ils peuvent être colorés. Les sparadraps peuvent être non extensibles, extensibles ou élastiques, imperméables à l'eau ou imperméables à l'eau mais perméables à la vapeur d'eau ou perméables à l'eau, à la vapeur et à l'air.

La masse adhésive est telle que le sparadrap appliqué sur la peau sèche adhère de façon permanente et qu'il puisse en être enlevé sans provoquer de lésions appréciables. Elle ne doit pas être irritante pour la peau.

Les sparadraps peuvent se présenter sous forme de rubans enroulés sur un dispositif de métal ou de tout autre matériau approprié, ou sous forme de feuilles de dimensions variables dont la surface adhésive est recouverte d'un film protecteur facilement détachable. La surface adhésive des sparadraps sous forme de rubans peut être également recouverte d'un tel film. Les sparadraps sont enfermés dans un emballage protecteur approprié.

Ces produits doivent répondre aux caractéristiques définies dans la monographie des sparadraps de la Pharmacopée française.

Section 2

Bandes élastiques de contention

  1. Caractéristiques générales :

=============================================

Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 265 du 16/11/20 0 page 18116 à 18169

=============================================

Les bandes élastiques doivent avoir de véritables lisières tissées ou tricotées (sauf V 18, V 19) pour être réutilisables après de nombreux lavages. Les fils élastiques de conformité doivent avoir une âme dont la masse linéique ne peut être inférieure à 310 dtex.

Il est toléré que 10 % de la masse des fils élastiques ait un titre compris entre 40 dtex et 310 dtex. La tolérance sur le titrage des fils élastiques est de 20 %.

  1. Force de contention :

La force de contention est mesurée sur dynamomètre. Après trois cycles de fatigue de 0 % à 30 %, on enregistre la force nécessaire pour allonger à 30 % la bande élastique lors du dernier cycle (selon la méthode ITFH). Chaque référence de bande est classée suivant le tableau ci-dessous :

Force 1 .................... 20 à 45 cN/cm

Force 2 .................... 46 à 100 cN/cm

Force 3 .................... 101 à 160 cN/cm

Force 4 .................... > 160 cN/cm[[>]]

  1. Contrôle du comportement à l'usage :

Après avoir subi :

a) Un lavage selon la norme NF 007 136 6A ;

b) 24 heures de vieillissement artificiel à la température de 70 oC sous 20 % d'allongement ;

c) 12 heures de tenue en extension sous 30 % d'allongement ;

d) Cinq lavages selon la norme NF 007 136 6A.

La perte de force mesurée entre le premier test (après un lavage à l'état neuf) et le dernier test (après vieillissement, fatigue et cinq lavages) ne devra pas être supérieure à 20 % de la force initiale.

La perte de force avant et après stérilisation en chaleur humide à 120 oC pendant 20 minutes suivant la méthode décrite au paragraphe 2 ne doit pas être supérieure à 25 % de la force initiale.

  1. Conformité au cahier des charges :

Le contrôle technique de conformité au cahier des charges est réalisé par un laboratoire reconnu compétent par le ministre chargé de la santé, actuellement l'Institut français du textile et de l'habillement. Ce contrôle technique est complété par un audit dans l'entreprise.

Les résultats de ces contrôles sont soumis par l'Association pour la promotion de l'assurance qualité dans la filière textile-habillement (ASQUAL) au ministre chargé de la santé, qui délivre le numéro d'agrément de prise en charge pour une période de cinq ans, éventuellement renouvelable.

Le contrôle de conformité est effectué annuellement sur les bandes élastiques de contention. Pour les entreprises certifiées selon les normes EN 29001 ou EN 29002, le contrôle est réalisé tous les cinq ans.

Si le laboratoire reconnu compétent constate la non-conformité au cahier des charges lors du contrôle annuel, le numéro d'agrément de prise en charge est retiré par arrêté du ministre chargé de la santé.

Afin d'obtenir le renouvellement du numéro d'agrément de prise en charge, le fabricant peut déposer sa demande auprès du laboratoire reconnu compétent dans les douze mois qui précèdent la date de fin de prise en charge indiquée dans l'annexe (cf. annexe en fin de ce chapitre).

Les frais afférents à ces contrôles sont à la charge des entreprises.

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Version 1

Articles de pansements purifiés

1o Bandes de crêpe coton :

Longueur : 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ;

Longueur : 5 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,20 m ; 0,25 m ; 0,30 m ;

Contexture du tissu : habituellement 11/9-40/50 ;

Fils de chaîne : deux bouts, retors et surtordus, la moitié des fils surtordus étant en torsion inverse de l'autre moitié ;

Grosseur des fils surtordus : supérieure ou égale à celle du no 20 ;

Lisières dites « anglaises » à deux fils de tour ;

Largeur : s'apprécie sur bande non étirée :

Tolérance :

1 cm pour les largeurs de 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m et 0,15 m ;

2 cm pour les largeurs de 0,20 m ; 0,25 m et 0,30 m ;

Poids moyen minimal des bandes nues :

4 m 0,05 m : 20 g ;

4 m 0,07 m : 28 g ;

4 m 0,10 m : 40 g ;

4 m 0,15 m : 60 g ;

5 m 0,20 m : 100 g ;

5 m 0,25 m : 125 g ;

5 m 0,30 m : 150 g.

Taux d'humidité inférieur ou égal à 8 % pour ces poids.

Elasticité : une bande de qualité normale s'allonge d'environ deux fois et demie à trois fois sa longueur crêpée. La longueur de quatre ou de cinq mètres est obtenue à l'étirage maximal, les fils de chaîne étant parallèles entre eux.

Après une élongation normale d'utilisation pour pansement, la bande revient à sa longueur primitive à 20 % près.

Résistance dynamométrique (en chaîne) :

Eprouvette de 5 centimètres de largeur : 15 kilogrammes.

Empaquetage : complètement enveloppée individuellement avec mention de la longueur, de la largeur.

2o Bandes de crêpe coton avec présence d'élastomère :

Ces bandes pour pansement ou bandage de maintien présentent une légère élasticité transversale :

Longueur : 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ;

Longueur : 5 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,20 m ; 0,30 m ;

Contexture :

Tissage maillé, type Rachel, jauge 24 ; chaînettes : 56 cm x 10 cm, étiré, alterné, une chaînette d'élastomère guipé fibranne et une chaînette coton ;

Liage : 68 fils de liage en fil coton aux 10 cm ;

Lisière : deux véritables lisières tissées ;

Tolérance :

1 cm pour les largeurs de 0,05 m à 0,15 m ;

2 cm pour les autres largeurs ;

Elasticité :

130 %, c'est-à-dire qu'une éprouvette de 50 cm détendue pendant vingt-quatre heures donne l'étirage maximal : 115 cm ;

Après élongation normale d'utilisation pour pansement, la bande revient à sa longueur : + 1 cm, soit une rémanence de 2 % ;

Empaquetage : présentation sous emballage individuel.

3o Bandes de crêpe laine à 70 % :

Longueur : 3 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ;

Longueur : 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,20 m ; 0,25 m et 0,30 m.

La proportion de pure laine desséchée, de bonne qualité et peu tordue d'une telle bande ne doit pas être inférieure à 70 % en poids du tissu sec.

Contexture du tissu : 14/12 ;

Fil de chaîne formée alternativement :

- d'un fil de coton deux bouts retors et surtordus (2 000 tours), la moitié des fils surtordus étant en torsion inverse de l'autre moitié, grosseur égale à celle du no 25 ;

- de deux fils de laine no 1/32 en torsion gauche.

Nombre de fils au centimètre : 14.

Fil de trame : uniquement en laine no 1/40 en torsion droite.

Nombre de duites au centimètre : 12.

Lisières dites « anglaises » à deux fils de tour.

Largeur : s'apprécie sur bande non étirée :

Tolérance :

1 cm pour les largeurs de 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m et 0,15 m ;

2 cm pour les largeurs de 0,20 m ; 0,25 m et 0,30 m ;

Poids moyen minimal des bandes nues :

3 m 0,05 m : 15 g ;

3 m 0,07 m : 21 g ;

3 m 0,10 m : 30 g ;

3 m 0,15 m : 45 g ;

4 m 0,20 m : 80 g ;

4 m 0,25 m : 100 g ;

4 m 0,30 m : 120 g.

Taux d'humidité inférieur ou égal à 8 % pour ces poids.

Elasticité : une telle bande s'allonge d'environ trois fois à trois fois et demie sa longueur crêpée.

La longueur de 3 mètres est obtenue à l'étirage maximal, les fils de chaîne étant parallèles entre eux.

Après une élongation normale d'utilisation pour pansement, la bande revient à sa longueur primitive à 20 % près.

Résistance dynamométrique (en chaîne) ;

Eprouvette de 5 cm de largeur : 15 kilogrammes.

Empaquetage : complètement enveloppée individuellement avec mention de la longueur et de la largeur.

4o Bandes extensibles pour pansements des articulations, de la tête, du thorax, pansements ombilicaux et postopératoires :

Elles répondent aux caractéristiques suivantes :

100 % d'allongement ;

Fil Nylon, ou Nylon et Rhovylon, ou Rilsan et coton, avec ou sans présence d'élastomère, en chaîne ;

Fil con, Nylon ou Rhovylon, en trame ;

Duitage 12/12 ;

Arrêt par deux vraies lisières ou procédés assurant une aussi bonne tenue de la bande ;

Longueur : 2 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ;

Longueur : 3 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ; 0,20 m ;

Longueur 4 mètres à l'étirage ;

Largeur : 0,05 m ; 0,07 m ; 0,10 m ; 0,15 m ; 0,20 m ; 0,25 m ; 0,30 m ;

Empaquetage individuel avec mention de la longueur et de la largeur.

5o Coton hydrophile (100, 250, 500 grammes) :

Empaquetage : en nappe d'une seule pièce : pliée en accordéon, sous boîte carton ou double enveloppe papier, ou sachet de polyéthylène, à ouverture en bout, pour les poids nets de 100, 250 et 500 grammes.

Le coton hydrophile doit répondre aux caractéristiques de la monographie « coton hydrophile » de la Pharmacopée française.

6o Ouate de cellulose chirurgicale :

L'ouate de cellulose est constituée par des fibres cellulosiques isolées, non fasciculées, extraites industriellement de certains arbres, en particulier des conifères. Ce produit doit répondre aux caractéristiques de la monographie « ouate de cellulose chirurgicale » de la Pharmacopée française.

7o Sparadraps :

Les sparadraps sont des articles non médicamenteux destinés à être utilisés pour fixer le matériel de pansement sur la peau. Ils sont constitués par une masse adhésive étalée en couche uniforme continue ou discontinue sur un support approprié. Ils peuvent être perforés.

Les supports peuvent être constitués par un matériau textile, un matériau non tissé ou un film en matière plastique. Ils peuvent être colorés. Les sparadraps peuvent être non extensibles, extensibles ou élastiques, imperméables à l'eau ou imperméables à l'eau mais perméables à la vapeur d'eau ou perméables à l'eau, à la vapeur et à l'air.

La masse adhésive est telle que le sparadrap appliqué sur la peau sèche adhère de façon permanente et qu'il puisse en être enlevé sans provoquer de lésions appréciables. Elle ne doit pas être irritante pour la peau.

Les sparadraps peuvent se présenter sous forme de rubans enroulés sur un dispositif de métal ou de tout autre matériau approprié, ou sous forme de feuilles de dimensions variables dont la surface adhésive est recouverte d'un film protecteur facilement détachable. La surface adhésive des sparadraps sous forme de rubans peut être également recouverte d'un tel film. Les sparadraps sont enfermés dans un emballage protecteur approprié.

Ces produits doivent répondre aux caractéristiques définies dans la monographie des sparadraps de la Pharmacopée française.

Section 2

Bandes élastiques de contention

1. Caractéristiques générales :

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Vous pouvez consulter le tableau dans le JO

n° 265 du 16/11/20 0 page 18116 à 18169

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Les bandes élastiques doivent avoir de véritables lisières tissées ou tricotées (sauf V 18, V 19) pour être réutilisables après de nombreux lavages. Les fils élastiques de conformité doivent avoir une âme dont la masse linéique ne peut être inférieure à 310 dtex.

Il est toléré que 10 % de la masse des fils élastiques ait un titre compris entre 40 dtex et 310 dtex. La tolérance sur le titrage des fils élastiques est de 20 %.

2. Force de contention :

La force de contention est mesurée sur dynamomètre. Après trois cycles de fatigue de 0 % à 30 %, on enregistre la force nécessaire pour allonger à 30 % la bande élastique lors du dernier cycle (selon la méthode ITFH). Chaque référence de bande est classée suivant le tableau ci-dessous :

Force 1 .................... 20 à 45 cN/cm

Force 2 .................... 46 à 100 cN/cm

Force 3 .................... 101 à 160 cN/cm

Force 4 .................... > 160 cN/cm[[>]]

3. Contrôle du comportement à l'usage :

Après avoir subi :

a) Un lavage selon la norme NF 007 136 6A ;

b) 24 heures de vieillissement artificiel à la température de 70 oC sous 20 % d'allongement ;

c) 12 heures de tenue en extension sous 30 % d'allongement ;

d) Cinq lavages selon la norme NF 007 136 6A.

La perte de force mesurée entre le premier test (après un lavage à l'état neuf) et le dernier test (après vieillissement, fatigue et cinq lavages) ne devra pas être supérieure à 20 % de la force initiale.

La perte de force avant et après stérilisation en chaleur humide à 120 oC pendant 20 minutes suivant la méthode décrite au paragraphe 2 ne doit pas être supérieure à 25 % de la force initiale.

4. Conformité au cahier des charges :

Le contrôle technique de conformité au cahier des charges est réalisé par un laboratoire reconnu compétent par le ministre chargé de la santé, actuellement l'Institut français du textile et de l'habillement. Ce contrôle technique est complété par un audit dans l'entreprise.

Les résultats de ces contrôles sont soumis par l'Association pour la promotion de l'assurance qualité dans la filière textile-habillement (ASQUAL) au ministre chargé de la santé, qui délivre le numéro d'agrément de prise en charge pour une période de cinq ans, éventuellement renouvelable.

Le contrôle de conformité est effectué annuellement sur les bandes élastiques de contention. Pour les entreprises certifiées selon les normes EN 29001 ou EN 29002, le contrôle est réalisé tous les cinq ans.

Si le laboratoire reconnu compétent constate la non-conformité au cahier des charges lors du contrôle annuel, le numéro d'agrément de prise en charge est retiré par arrêté du ministre chargé de la santé.

Afin d'obtenir le renouvellement du numéro d'agrément de prise en charge, le fabricant peut déposer sa demande auprès du laboratoire reconnu compétent dans les douze mois qui précèdent la date de fin de prise en charge indiquée dans l'annexe (cf. annexe en fin de ce chapitre).

Les frais afférents à ces contrôles sont à la charge des entreprises.