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Arrêté du 26 octobre 2021

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Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Modification de la nomenclature pour le système de stimulation cérébrale profonde

Résumé. Un arrêté change les règles pour utiliser des dispositifs de stimulation cérébrale profonde de MEDTRONIC, en précisant qui peut en bénéficier et comment.

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 11 : « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », la nomenclature est modifiée comme suit :

CODE NOMENCLATURE
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
INDICATIONS SPECIFIQUES DE PRISE EN CHARGE
1) Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé.
Critères de sélection dans la maladie de Parkinson :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase "on", le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases "off" invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPRDS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPRDS IV,
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPRDS IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70%) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications dans la maladie de Parkinson
1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on ».
2. Schwab & England > 70 % en phase « off ».
3. Contre-indications d'ordre général :
- Mauvais état général,
- Patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
  • Déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
  • Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
  • Troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.

2) traitement des patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel qui répondent aux critères de sélection suivants :
- Tremblement invalidant sévère depuis plus d'un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante,
- Patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anti-convulsivants, benzodiazépines,
- Score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) > 25.
Ce système de stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de tremblements invalidants sévères est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Mauvais état général,
- Patients ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neuro-chirurgie lésionnelle,
- Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs…).
3) Pour les patients âgés de 7 ans ou plus atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante. Les versions non rechargeables des systèmes de stimulation cérébrale profonde sont réservées aux patients âgés de 7 ans ou plus n'ayant pas des capacités cognitives et/ou ne bénéficiant pas d'un encadrement familial compatible avec la réalisation des recharges.
CONDITIONS D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés :
  • Un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en "off"et en"on", tests chronométrés …) pour la maladie de Parkinson ;
  • Une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
  • Une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
  • Une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s'assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges) ;
  • Un examen clinique général ;
  • Une évaluation psychiatrique.

L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
  • un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
  • un service de neurochirurgie ;
  • un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
  • un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.

La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
  • un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
  • un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
  • un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.

La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système ACTIVA et PERCEPT PC doivent être implantés par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
DESCRIPTION ET CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA PC comprend un stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA PC, 2 électrodes KINETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3437358) ou 2 électrodes SENSIGHT (code 3490022), 2 extensions ACTIVA PC (code 3491040) ou 2 extensions SENSIGHT (code 3428833) et 1 télécommande ACTIVA PC (code 3442106) et ACTIVA ref TH90D02 (code 3438702).
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde PERCEPT PC comprend un stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde PERCEPT PC, 2 électrodes KINETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3437358) ou 2 électrodes SENSIGHT (code 3490022), 2 extensions ACTIVA PC (code 3491040) ou 2 extensions SENSIGHT (code 3428833) et 1 télécommande PERCEPT PC (code 3408428).
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC comprend 1 stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC (modèle 37603), 1 électrode SOLETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3424433), 1 extension ACTIVA PC (code 3491040) et 1 télécommande ACTIVA SC (code 3445270) et télécommande ACTIVA ref TH90D02 (code 3438702).
Dans certains cas, le système pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA peut comprendre 2 ACTIVA SC au lieu d'un ACTIVA PC.
L'ensemble des éléments constituant un système complet n'est pris en charge qu'une seule fois par patient en primo-implantation. En cas de remplacement d'un stimulateur KINETRA ou de deux stimulateurs SOLETRA par le système ACTIVA PC et PERCEPT PC, un ou deux adaptateurs ACTIVA PC pour stimulateur neurologique ACTIVA PC permettent d'assurer la connexion entre les extensions KINETRA ou SOLETRA implantées et le stimulateur ACTIVA PC et PERCEPT PC. En cas de remplacement d'un stimulateur SOLETRA ou de deux stimulateurs SOLETRA par le système ACTIVA SC, le modèle 37602 du stimulateur ACTIVA SC permet une connexion avec les extensions SOLETRA (code 3456367) préalablement implantées.

Historique des versions

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, section 11 : « Système de stimulation cérébrale profonde bilatérale ou unilatérale », dans la rubrique « Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC) », la nomenclature est modifiée comme suit :

CODE NOMENCLATURE
Société MEDTRONIC France SAS (MEDTRONIC)
INDICATIONS SPECIFIQUES DE PRISE EN CHARGE
1) Traitement des symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique, lors de l'apparition d'une gêne fonctionnelle certaine (score de Schwab & England ≤ 70% à certains moments de la journée) malgré un traitement médicamenteux optimisé.
Critères de sélection dans la maladie de Parkinson :
1. Age inférieur à 75 ans ;
2. Maladie dopa-dépendante : réponse bonne ou excellente à la L-Dopa (en phase "on", le patient est autonome pour tous les gestes de la vie courante, le stade de Hoehn & Yahr est ≤ 3 sauf pour les formes où domine un tremblement unilatéral sévère) ;
3. a/ Présence de fluctuations motrices, avec des phases "off" invalidantes, dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPRDS IV
OU
b/ Présence de dyskinésies :
- dont la durée est ≥ 1 (1 = 1 à 25 % de la journée), définie par l'UPRDS IV,
- et l'incapacité liée à ces dyskinésies est ≥ 1, définie par l'UPRDS IV.
4. Persistance d'une invalidité à certains moments de la journée, marquée par un impact sur l'autonomie (score Schwab & England ≤ 70%) ;
5. Malade bénéficiant de toutes les stratégies thérapeutiques disponibles adaptées à son cas (validé par un neurologue expert en maladie du mouvement) ;
6. Bon état général.
Critères de contre-indications dans la maladie de Parkinson
1. Patient ayant une réponse modérée ou mauvaise à la L-Dopa : chute ou absence d'autonomie en phase « on ».
2. Schwab & England > 70 % en phase « off ».
3. Contre-indications d'ordre général :
- Mauvais état général,
- Patient ayant une pathologie associée durable (diabète non équilibré, angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, présence d'un syndrome pseudo-bulbaire survenue après une chirurgie précédente pour maladie de Parkinson).
4. Contre-indication d'ordre psychiatrique :
  • Déficit cognitif non contrôlé par des traitements médicamenteux ou évolutifs : démence, dysfonctionnement frontal marqué ;
  • Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs : hallucinations chroniques, délires, confusion mentale, dépression sévère non stabilisées ou évolutives ;
  • Troubles du comportement sans lien avec les traitements médicamenteux dopaminergiques : instabilité comportementale, mauvaise coopération, difficultés d'adaptation familiale ou sociale.

2) traitement des patients atteints de tremblements invalidants sévères, rebelles aux traitements médicamenteux, en particulier dans le cadre du tremblement essentiel qui répondent aux critères de sélection suivants :
- Tremblement invalidant sévère depuis plus d'un an, interférant avec les actes essentiels de la vie courante,
- Patient ayant bénéficié de tous les recours thérapeutiques disponibles : propranolol, anti-convulsivants, benzodiazépines,
- Score ETRS (Essential Tremor Rating Scale) > 25.
Ce système de stimulation cérébrale profonde pour les patients atteints de tremblements invalidants sévères est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- Mauvais état général,
- Patients ayant une pathologie associée durable (angor instable, macroangiopathie cérébrale sévère, HTA non contrôlée, cancer en évolution ou autre pathologie entraînant un risque de décès, insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère, immunosuppression, traitement anticoagulant ou antiagrégant plaquettaire, ou bien par AINS ou Dopergine, antécédents de neuro-chirurgie lésionnelle,
- Troubles psychiatriques non contrôlés par des traitements médicamenteux ou évolutifs (démences, troubles de la personnalité, troubles cognitifs…).
3) Pour les patients âgés de 7 ans ou plus atteints de dystonie primaire chronique généralisée pharmaco-résistante. Les versions non rechargeables des systèmes de stimulation cérébrale profonde sont réservées aux patients âgés de 7 ans ou plus n'ayant pas des capacités cognitives et/ou ne bénéficiant pas d'un encadrement familial compatible avec la réalisation des recharges.
CONDITIONS D'UTILISATION
L'implantation exige une équipe multidisciplinaire et un plateau technique spécialisé. L'équipe associe un anesthésiste, un neurologue, un neurochirurgien, un neuroradiologue, un médecin avec des compétences en neurophysiologie préopératoire, et un neuropsychologue ou un psychiatre, sous la responsabilité d'un coordinateur référent.
L'indication est posée au terme d'un examen pluridisciplinaire, conduit à l'occasion d'une hospitalisation programmée en service de neurologie. Sont réalisés :
  • Un test aigu à la L-Dopa, pour valider et mesurer précisément la réactivité du patient à ce médicament (score UPDRS III en "off"et en"on", tests chronométrés …) pour la maladie de Parkinson ;
  • Une évaluation du tremblement et/ou du mouvement (clinique et vidéo ou analyse du mouvement) ;
  • Une IRM encéphalique évaluant l'atrophie cérébrale et recherchant des anomalies contre indiquant l'intervention ;
  • Une évaluation neuropsychologique (pour éliminer une démence débutante et s'assurer que le patient a les capacités cognitives et/ou bénéficie d'un encadrement familial compatibles avec la réalisation des recharges) ;
  • Un examen clinique général ;
  • Une évaluation psychiatrique.

L'équipe proposant l'intervention au patient lui doit une information complète et doit être en mesure d'assurer son suivi pendant plus de 5 ans.
Le neurologue a un intérêt marqué (soit plus de 50 % de son activité) pour les mouvements anormaux. Il doit avoir préalablement participé à 10 interventions et pratiqué 20 réglages de stimulation dans une structure pratiquant ce type d'intervention.
Le neurochirurgien doit avoir une formation de stéréotaxie et avoir été formé par compagnonnage à la chirurgie des mouvements anormaux pendant au moins 1 an et participation à 10 interventions dans un service de neurochirurgie stéréotaxique. Le neuroradiologue doit être formé à la stéréotaxie par compagnonnage, en particulier à l'IRM stéréotaxique (référentiel, calcul de trajectoire, etc.) par une formation d'une semaine à temps plein. Un manipulateur en radiologie doit être spécialement formé pour assurer la responsabilité du matériel de radiologie stéréotaxique.
Le neurophysiologiste, déjà formé à l'électrophysiologie, doit avoir participé à cinq procédures avec un neurophysiologiste entraîné.
L'équipe pluridisciplinaire doit assurer un minimum de 20 patients pris en charge par an.
Le centre de stimulation cérébrale profonde doit posséder :
  • un service d'hospitalisation intégrant une unité de pathologie du mouvement ;
  • un service de neurochirurgie ;
  • un service d'imagerie intégrant la neuroradiologie stéréotaxique ;
  • un service d'explorations fonctionnelles neurophysiologiques.

La plate-forme technique nécessaire à l'intervention regroupe :
  • un équipement de neurophysiologie pour la stimulation et/ou l'enregistrement per opératoire ;
  • un système d'imagerie avec une IRM de plus de 1 Tesla ;
  • un cadre de stéréotaxie en salle d'opération.

La téléradiologie peut être utile en cas d'imagerie supplémentaire par ventriculographie et peut donc faire partie de la plate-forme technique.
Le système ACTIVA et PERCEPT PC doivent être implantés par un praticien ayant bénéficié d'une formation à la technique, dans des centres satisfaisant à l'ensemble des critères sus-décrits.
DESCRIPTION ET CONDITIONS DE PRISE EN CHARGE
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA PC comprend un stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA PC, 2 électrodes KINETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3437358) ou 2 électrodes SENSIGHT (code 3490022), 2 extensions ACTIVA PC (code 3491040) ou 2 extensions SENSIGHT (code 3428833) et 1 télécommande ACTIVA PC (code 3442106) et ACTIVA ref TH90D02 (code 3438702).
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde PERCEPT PC comprend un stimulateur implantable double canal pour stimulation cérébrale profonde PERCEPT PC, 2 électrodes KINETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3437358) ou 2 électrodes SENSIGHT (code 3490022), 2 extensions ACTIVA PC (code 3491040) ou 2 extensions SENSIGHT (code 3428833) et 1 télécommande PERCEPT PC (code 3408428).
Le système complet pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC comprend 1 stimulateur implantable monocanal pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA SC (modèle 37603), 1 électrode SOLETRA pour stimulateur neurologique du système ACTIVA (code 3424433), 1 extension ACTIVA PC (code 3491040) et 1 télécommande ACTIVA SC (code 3445270) et télécommande ACTIVA ref TH90D02 (code 3438702).
Dans certains cas, le système pour stimulation cérébrale profonde ACTIVA peut comprendre 2 ACTIVA SC au lieu d'un ACTIVA PC.
L'ensemble des éléments constituant un système complet n'est pris en charge qu'une seule fois par patient en primo-implantation. En cas de remplacement d'un stimulateur KINETRA ou de deux stimulateurs SOLETRA par le système ACTIVA PC et PERCEPT PC, un ou deux adaptateurs ACTIVA PC pour stimulateur neurologique ACTIVA PC permettent d'assurer la connexion entre les extensions KINETRA ou SOLETRA implantées et le stimulateur ACTIVA PC et PERCEPT PC. En cas de remplacement d'un stimulateur SOLETRA ou de deux stimulateurs SOLETRA par le système ACTIVA SC, le modèle 37602 du stimulateur ACTIVA SC permet une connexion avec les extensions SOLETRA (code 3456367) préalablement implantées.