Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, dans la section 7 « Dispositifs de dénervation rénale par radiofréquence », la rubrique et le produit suivants sont ajoutés :
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| CODE | NOMENCLATURE | |-------|------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------| | | Société BIOSENSORS France (BIOSENSORS) | |5231201|Cathéter de dénervation rénale, BIOSENSORS, IBERIS
DESCRIPTION
Le système de dénervation rénale IBERIS se compose :
- d'un cathéter de radiofréquence de longueur utile de 90 cm ou 160 cm, de diamètre de 4 Fr, et comportant 4 électrodes radio-opaques (déployées sous forme hélicoïdale). Le cathéter requiert l'utilisation d'un fil guide de 0,36 mm (0,014'') pour sa mise en place. Le cathéter peut être compatible avec un cathéter-guide 6 Fr. Le cathéter est conçu pour être inséré dans des vaisseaux dont les diamètres sont compris entre 3 et 8 mm.
- d'un générateur de radiofréquence : contrôlant en temps réel la température et le retour d'impédance, afin de pouvoir adapter la puissance délivrée.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Patients hypertendus non contrôlés malgré un traitement bien conduit incluant au moins une quadrithérapie antihypertensive selon les recommandations en vigueur et en l'absence d'hypertension artérielle secondaire identifiée.
L'indication d'utilisation du cathéter IBERIS devrait être validée, sans être obligatoirement réalisée, par des Centres d'Excellence en hypertension artérielle qui se répartissent sur tout le territoire en France et qui sont passés par le processus de validation de la Société Européenne d'Hypertension (ESH Excellence Centres et Partner blood Pressure Clinics).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Prescription
Le patient doit présenter une hypertension artérielle non-contrôlée après avis multidisciplinaire. Les causes d'hypertension secondaire doivent avoir été recherchées et exclues.
Utilisation
L'acte de dénervation rénale par IBERIS est une procédure interventionnelle réalisée au niveau des artères rénales de façon bilatérale (systématiquement) et séquentielle.
L'acte de dénervation rénale est effectué au cours d'une hospitalisation. La procédure de dénervation rénale est réalisée en une seule intervention qui ne nécessite pas d'être répétée. La procédure est réalisée sous anesthésie générale compte tenu de la douleur qui lui est associée.
L'acte ne peut être réalisé chez des patient de moins de 18 ans.
L'établissement de santé doit disposer d'un plateau technique adapté comprenant une salle d'angiographie permettant une bonne visualisation des deux néphrogrammes en angiographie globale et une radioscopie de haute qualité (l'utilisation d'un arceau de bloc opératoire n'est pas adaptée pour cette intervention). En cas de complication vasculaire pendant la procédure (dissection), il est nécessaire de disposer en salle de cathétérisme ou d'angiographie du matériel spécifique permettant la pose en urgence de stent(s) de calibre adapté à l'artère rénale.
Le geste de dénervation rénale est réalisé par un radiologue interventionnel ou un cardiologue interventionnel ayant l'expérience de ce type d'interventions au niveau des artères rénales (ex : angioplasties rénales, cathétérismes rénaux).
La procédure est réalisée sous anticoagulation efficace et après avoir injecté des dérivés nitrés dans chaque artère rénale.
La dénervation rénale est une intervention invasive pouvant présenter des risques de complications procédurales. Une formation est nécessaire pour la réalisation des premiers cas et l'apprentissage de l'utilisation du matériel spécifique : connaissance des principes techniques, des applications cliniques et des risques associés aux techniques d'accès vasculaire et au cathétérisme transluminal percutané dans les artères rénales.
L'acte de dénervation rénale par IBERIS doit être effectué dans un établissement de santé autorisé pour l'activité de cardiologie interventionnelle ou pour l'activité de radiologie interventionnelle.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- Cathéter multi-électrode 90 cm : RD*ATCB090TC
- Cathéter multi-électrode 160 cm : RD*ATCB160TC
Date de fin de prise en charge : 15 janvier 2031.|

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