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Annexe

Créé le 31 octobre 2024

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Rapport d'activité du comité de protection des personnes

Résumé. Chaque année, le comité de protection des personnes fait un rapport sur les séances, les dossiers et les décisions.

ANNEXE
RAPPORT D'ACTIVITÉ DU COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES

RAPPORT D'ACTIVITÉ
(Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)
Comité de protection des personnes : [nom du CPP]
Année : [AAAA]

1. Données générales

Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année.
Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année.
Nombre de dossiers déclarés non recevables.
Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum.
Nombre de séances reportées faute de quorum.
Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée.
Nombre de dossiers initiaux pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine).

2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité

Nombre
de dossiers
soumis (**)		 Dont nombre
d'avis favorables		 Dont nombre
d'avis défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables/
hors champ RIPH		 Dont nombres
de dossiers autres
(abandonnés, caducs)
Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique
Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament
Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques)
Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***)
Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (études des performances)
Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***)
Dérogations à l'obligation d'information (conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique sur la réutilisation d'échantillons biologiques et conformément à l'article L. 1130-5 sur la recherche des caractéristiques génétiques)
Total (***)

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.

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Créé le 31 octobre 2024

2.1. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre
de dossiers
soumis (**)		 Dont nombre d'avis
favorables		 Dont nombre d'avis
défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables/
hors champ RIPH		 Dont nombres
de dossiers autres
(abandonnés, caducs)
Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)
Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)
Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)
Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 CSP
Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

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2.2. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre
de dossiers
soumis (**)		 Dont nombre
d'avis
favorables		 Dont nombre
d'avis
défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables/hors champ RIPH		 Dont nombres
de dossiers autres
(abandonnés, caducs)
Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)
Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)
Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)
Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 du CSP
Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

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Créé le 31 octobre 2024

Ce texte est une simplification générée par une IA.
Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Statistiques des dossiers de recherche soumis au Comité de Protection des Personnes

Résumé. Cet article donne des chiffres sur les dossiers de recherche examinés par un comité.

2.3. Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

Nombre
de dossiers soumis (**)		 Dont nombre d'avis
favorables		 Dont nombre d'avis
défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables/hors champ RIPH		 Dont nombres
de dossiers autres
(abandonnés, caducs)
Recherches portant sur les produits cosmétiques (*)
Autres recherches portant sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)
Recherches ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du CSP (*)
Recherches examinées dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6 du CSP
Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

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2.4. Essais cliniques de médicaments

Nombre
de dossiers
soumis (**)		 Dont nombre
d'avis exprès
favorables		 Dont nombre
d'avis
favorables
sous conditions		 Dont nombre
d'avis tacites favorables		 Dont nombre d'avis
défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables		 Dont nombres
de dossiers autres
(abandonnés, caducs)
Recherches portant sur une première administration à l'homme (*)
Recherches examinées dans le cadre d'un second examen -
Total (***)

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
(***) Le nombre d'avis exprès et d'avis tacites favorables doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.

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2.5. Investigations cliniques

Nombre
de dossiers soumis (**)		 Dont nombre d'avis
favorables		 Dont nombre d'avis
défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables		 Dont nombres
de dossiers autres
(abandonnés, caducs)
Recherche portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (*)
Recherches examinées dans le cadre d'un second examen
Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Études de performance des recherches médicales

Résumé. Les recherches médicales sur de nouveaux produits doivent être soigneusement examinées.

2.6. Etudes de performance

Nombre
de dossiers
soumis (**)		 Dont nombre d'avis
favorables		 Dont nombre d'avis
défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables		 Dont nombres
de dossiers autres
(abandonnés, caducs)
Recherche portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit mentionné à l'article L. 5311-1 du code de la santé publique (*)
Recherches examinées dans le cadre d'un second examen
Total

(*) Dossiers faisant l'objet d'un premier examen.
(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

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3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche

Nombre
de dossiers
soumis (**)		 Dont nombre
d'avis exprès
favorables		 Dont nombre
d'avis
favorables
sous conditions
(le cas échéant)		 Dont nombre
d'avis tacites
favorables
(le cas échéant)		 Dont nombre
d'avis
défavorables		 Dont nombre
de dossiers
non recevables/
hors champ RIPH		 Dont nombres
de dossiers
autres
(abandonnés, caducs)
Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique -
Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique -
Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique -
Recherches relevant du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicament
Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (investigations cliniques) -
Dont recherches dites « mixtes » d'un médicament et d'un DM (***)
Recherches relevant du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (étude des performances) -
Dont recherches dites « mixtes » relevant d'un médicament et d'un DMDIV (***)
Total (***)

(**) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
(***) Dans le cas des études dites « mixtes », le dossier médicament et le dossier lié de DM ou DM-DIV comptent pour 1 projet de recherche. Seules les études dites « mixtes » de médicament et de DM-DIV peuvent être comptées automatiquement dans le SI-RIPH2G dès lors que le dossier médicament lié a reçu un avis final (nonobstant le fait que le dossier DM-DIV lié soit encore en cours d'évaluation). Les études dites « mixtes » de médicament et DM doivent être ajoutées manuellement au total, le cas échéant.

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4. Promoteurs/demandeurs

Catégorie de promoteurs ou demandeurs Nombre de dossiers initiaux soumis (*)
Promoteurs de recherches à finalités non commerciales
Promoteurs de recherches à finalités commerciales
Total

(*) Dossiers attribués au CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.

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5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes

1. Composition du CPP au 31 décembre :

Nombre
de membres
1er collège Personnes ayant une qualification et une expérience approfondies en matière de recherche impliquant la personne humaine
dont personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
Médecins généralistes
Pharmaciens hospitaliers
Auxiliaires médicaux (infirmiers)
2e collège Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique
Personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique
Personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale
Représentants des associations agréées dans le domaine de la qualité de la santé et de la prise en charge des malades, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1
Total
dont personne qualifiée en matière de protection des données

2. Participation des membres aux réunions du CPP :

Taux d'assiduité
en % (*)		 Motif
si taux inférieur à 50 %
1er collège Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale (hors la personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie)
Personnes qualifiées en matière de biostatistique ou d'épidémiologie
Médecins généralistes
Pharmaciens hospitaliers
Auxiliaires médicaux (infirmiers)
2e collège Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique
Personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique
Personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale
Représentants des associations agréées dans le domaine de la qualité de la santé
et de la prise en charge des malades, conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1
Taux global d'assiduité

(*) Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année/Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année (On entend par « séances », les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum).

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Il n'a pas de valeur légale et peut contenir des erreurs.

Commentaires et observations sur le fonctionnement des CPP

Résumé. Les membres des CPP doivent dire ce qui va bien et ce qui va mal, et proposer des améliorations.

3. Personnes employées par le CPP :

Nombre ETP Qualification principale
Personnel sous contrat
Personnel mis à disposition par un établissement public de santé
Autre personnel mis à disposition (préciser…)
Total

4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité :

Nombre
de membres concernés		 Montant
sur l'année
Travailleurs salariés
Travailleurs indépendants
Total

5. Indemnisation des rapporteurs, des méthodologistes, des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-12 et R. 1123-13 :

Demandes initiales Demandes portant
sur des modifications substantielles		 Montant
sur l'année
Rapporteurs
Méthodologistes
Experts & spécialistes
Total du nombre de membres concernés

6. Commentaires et observations

Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ?

- d'un point de vue structurel et organisationnel :
- d'un point de vue de l'analyse des dossiers :

Quelles améliorations proposeriez-vous ?

- d'un point de vue structurel et organisationnel :
- d'un point de vue de l'analyse des dossiers :

A , le
Signature du président du comité

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En vigueur depuis le jeudi 31 octobre 2024

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