Art. 1er. - La méthode générale ci-dessous de la Pharmacopée européenne, Addendum 1998, est modifiée comme suit :

2.6.1. Stérilité :

Dans la partie « Précautions concernant la contamination microbienne », remplacer les cinq premières lignes du paragraphe par :

« L'essai de stérilité est réalisé dans des conditions aseptiques, par exemple sous une hotte à flux laminaire de classe A située dans une salle propre de classe B, ou dans un isolateur. »