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JORF n°208 du 9 septembre 1998
Arrêté du 24 août 1998
Le secrétaire d'Etat à la santé,
Vu le livre V du code de la santé publique (parties Législative et Réglementaire), et notamment les articles L. 512, L. 568, L. 569 et R. 5001 à R. 5006-1 ;
Vu le décret no 74-825 du 27 septembre 1974 portant publication de la convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964 ;
Vu le décret no 94-250 du 23 mars 1994 portant publication du protocole à la convention du 22 juillet 1964 relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, fait à Strasbourg le 16 novembre 1989 ;
Vu l'arrêté du 1er juin 1982 modifié portant application de la dixième édition de la Pharmacopée française ;
Vu l'avis de la Commission nationale de la Pharmacopée,
Arrête :
Art. 1er. - La méthode générale ci-dessous de la Pharmacopée européenne, Addendum 1998, est modifiée comme suit :
2.6.1. Stérilité :
Dans la partie « Précautions concernant la contamination microbienne », remplacer les cinq premières lignes du paragraphe par :
« L'essai de stérilité est réalisé dans des conditions aseptiques, par exemple sous une hotte à flux laminaire de classe A située dans une salle propre de classe B, ou dans un isolateur. »
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Art. 2. - Le présent arrêté entrera en application le 1er septembre 1998.
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Art. 3. - Le directeur général de l'Agence du médicament est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
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LA METHODE GENERALE DE LA PHARMACOPEE EUROPEENNE,ADDENDUM 1998 EST MODIFIEE COMME SUIT:
2.6.1. STERILITE:
DANS LA PARTIE "PRECAUTIONS CONCERNANT LA CONTAMINATION MICROBIENNE" REMPLACER LES 5 PREMIERES LIGNES DU PARAG. PAR:
L'ESSAI DE STERILITE EST REALISE DANS LES CONDITIONS ASEPTIQUES,PAR EXEMPLE SOUS UNE HOTTE A FLUX LAMINAIRE DE CLASSE A SITUEE DANS UNE SALLE PROPRE DE CLASSE B,OU DANS UN ISOLATEUR.
ENTREE EN VIGUEUR: 01-09-1998.
Fait à Paris, le 24 août 1998.
Bernard Kouchner