TRANSFORMATION DES P.S.L. VIRO-ATTÉNUATION
PAR TRAITEMENT PHYSICO-CHIMIQUE
I. - DÉNOMINATION
Plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent.
II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION
Le plasma frais congélé viro-atténué par solvant détergent est préparé par les centres de transfusion sanguine autorisés spécifiquement.
Il est préparé à partir d'un mélange de plasmas frais obtenus aseptiquement chez les donneurs jugés aptes médicalement. Il est préparé majoritairement à partir de plasma frais congelé issu d'aphérèse. Il peut être préparé à partir de plasma frais congelé issu de sang total dans une proportion n'excédant pas 25 %. Le mélange provient de 100 dons au plus, de même groupe sanguin ABO. Il est suivi d'un traitement par une méthode d'atténuation virale agréée dite solvant-détergent.
Les plasmas frais congelés servant à préparer le plasma frais congelé viro-atténué présentent les caractéristiques suivantes :

• le volume minimal est de 200 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante ;
• la congélation est réalisée dès que possible et au maximum dans les six heures qui suivent la fin du prélèvement ;
• la teneur minimale en facteur VIII est de 0,9 U.I./ml. La vérification de cette teneur doit être faite sur un mélange d'au moins 10 unités de plasma ;
• le délai de conservation est de trois mois à partir de la fin du prélèvement.

Le plasma frais congelé viro-atténué est réparti dans des récipients autorisés, stériles et apyrogènes, puis conservé congelé sous un volume minimal de 200 ml. Les numéros de dons composant chaque lot sont systématiquement enregistrés.
Après décongélation, il renferme au minimum 0,7 U.I./ml de facteur VIII.
Il est stérile et apyrogène et chaque lot respecte les spécifications définies dans le dossier technique agréé par l'Agence française du sang.
Il se présente après décongélation comme un liquide limpide à lègèrement trouble.
III. - ÉTIQUETAGE
A. - Etiquette des plasmas frais congelés servant à la préparation du plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent
1. Etiquette de fond de poche
Elle comporte au minimum les mentions suivantes :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention Ne pas injecter en l'état.
Le numéro de lot du récipient en code à barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot du récipient en clair.
La mention Ne pas réutiliser.
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Plasma frais congelé d'aphérèse ou plasma frais congelé issu de sang total.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le volume calculé en ml, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention volume inférieur ou égal à 20 p. 100.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
La mention Prélevé le (date).
La mention Conserver à une température inférieure ou égale à - 25 °C.
La mention NE PAS TRANSFUSER.
B. - Etiquette du plasma frais congelé viro-atténué
par solvant détergent
La dénomination du produit : Plasma frais congelé viro-atténué S.D..
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La mention Volume : 200 ml.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone du centre de transfusion sanguine agréé.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro de lot (1).
Le groupe sanguin ABO (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
La mention Préparé le (date).
La mention Utiliser avant le (date).
La mention Conserver à une température inférieure ou égale à - 25 °C.
La mention Utiliser immédiatement après décongélation à + 37 °C.
La mention Ne pas recongeler.
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION,
DÉCONGÉLATION
Le plasma frais congelé viro-atténué doit être conservé à une température inférieure ou égale à - 25 °C. La durée maximale de conservation est de un an à partir de la date de préparation.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le plasma frais congelé viro-atténué doit être conservé dans un emballage et sa température doit être maintenue aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, les poches doivent être restées congelées. Elles doivent être transférées sans délai dans un lieu de conservation où règne la température réglementaire.
Les conditions de décongélation, la vérification visuelle au moment de la distribution et le délai d'utilisation après décongélation sont identiques à ceux du plasma frais congelé sécurisé issu d'aphérèse.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

TRANSFORMATION DES P.S.L.
CRYOCONSERVATION
I. - DÉFINITION
La cryoconservation consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.
La transformation cryoconservation est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes.
II. - CHAMP D'APPLICATION
La cryoconservation s'applique au concentré de globules rouges unité enfant et aux produits issus de ses transformations.
Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :

• le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;
• l'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;
• les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ;
• l'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ;
• s'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme.

III. - ÉTIQUETAGE
A. - Identification du produit congelé
Elle contient au minimum les mentions suivantes :

• la dénomination du produit (1) ;
• le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;
• le numéro du don (1) ;
• la date de congélation ;
• la température de conservation.

B. - Etiquetage du produit décongelé
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention Ne pas injecter en l'état.
Le numéro de lot du récipient en code à barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot du récipient en clair.
La mention Ne pas réutiliser.
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé.
La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
La mention Préparé le à (date et heure).
La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure) si conservation entre + 2 °C et + 8 °C.
La mention Ne pas recongeler.
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION,
DÉCONGÉLATION
Selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé doit être conservé :

• soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;
• soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;
• soit à une température inférieure à - 30 °C ;

dans ce cas, la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.
Pour le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé ou les produits issus de ses transformations, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures.
(1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.

Au sein de la partie relative aux caratéristiques de la transformation des P.S.L. déplasmatisation :
Dans le chapitre intitulé Champ d'application, l'alinéa relatif au concentré de granulocytes d'aphérèse est ainsi complété : Le contenu minimal en leucocytes est de 80 p. 100 du produit de base correspondant.
Dans le chapitre étiquetage, il est inséré un c ainsi rédigé :
c) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse :
La dénomination du produit : "Concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé".
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
Le contenu en granulocytes exprimé en 10 exposant 10.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La mention "Prélevé le " (date).
La mention "Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure),
si conservation entre + 20 °C et + 24 °C".
La mention "Ne pas exposer au froid".
(1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.

Au sein de la section 4, à la fin du 4.2 intitulé Préparation pédiatrique, il est inséré, après le 4.2.4. Plasma frais congelé par quarantaine : 4.2.5. Concentré de granulocytes d'aphérèse.
A la fin de la section 4 intitulée Transformations des produits de base, il est inséré, après le 4.10.1. Plasma frais congelé viro-atténué par solvant détergent : 4.11. Sang reconstitué à usage pédiatrique.
A la fin de la section 5 intitulée Produits préparés exclusivement sous la responsabilité du Centre de transfusion des armées, le 5.1.1. Plasma cryodesséché viro-atténué est remplacé par :
5.1.1. Plasma cryodesséché sécurisé.

Au sein du paragraphe I.1 intitulé Fonctions - responsabilités, lire : un docteur en médecine au sens de l'article L. 356 du C.S.P., au lieu de : un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P..
Au sein du paragraphe III relatif à la distribution :
A la fin du paragraphe III.1 intitulé Attribution, il est ajouté le paragraphe suivant :
En cas de présence d'anticorps irréguliers anti-érythrocytaires dans le concentré de globules rouges ou de plaquettes, le responsable du service de distribution en informe le médecin prescripteur. Ils décident ensemble de la conduite à tenir en ce qui concerne le produit, à savoir les transformations éventuelles. Concernant le patient, ils s'assurent que le receveur n'a pas reçu de concentré de globules rouges portant l'antigène correspondant dans les deux mois précédents et ils prennent les mesures nécessaires pour qu'il n'en reçoive pas dans les deux mois suivants, dans le respect des règles de compatibilité immunologique.
Au paragraphe III.3.2 intitulé Dépôts, lire : un docteur en médecine au sens de l'article L. 356 du C.S.P., au lieu de : un docteur en médecine au sens de l'article L. 536 du C.S.P..