3.1. Animaux utilisés comme sources de matières premières

Une sélection minutieuse des matières premières constitue le critère le plus important vis-à-vis de la sécurité au regard du risque d'EST associé aux médicaments.

3.1.1. Les matières premières les plus satisfaisantes proviennent de pays dans lesquels aucun cas d'ESB n'a été rapporté et dans lesquels :

- la notification est obligatoire, et

- la vérification clinique et biologique des cas suspectés est obligatoire.

Une certification officielle de l'origine doit être disponible. En outre, il est nécessaire de s'assurer de l'absence de risques d'infection d'ESB dus aux facteurs suivants :

- l'importation de bovins originaires de pays présentant une incidence élevée d'ESB ;

- l'importation de bovins nés de femelles atteintes ;

- l'utilisation d'aliments à base de viande et d'os pour nourrir les ruminants et contenant des protéines de ruminants ayant pour origine un pays présentant une incidence faible ou élevée d'ESB ou dont le statut est inconnu.

3.1.2. Les matières premières peuvent également provenir de pays dans lesquels l'incidence des cas autochtones d'ESB est faible, si, en plus des facteurs décrits dans le paragraphe 3.1.1 :

- les carcasses de tous les animaux infectés sont détruites ;

- la progéniture des femelles atteintes n'est pas utilisée ;

- les protéines issues de mammifères sont interdites dans l'alimentation des ruminants.

Les animaux doivent être nés après l'entrée en vigueur de cette interdiction. Si la date de naissance des animaux est inconnue, la date de mise en application de cette interdiction et la période d'incubation de l'EST doivent être prises en considération pour évaluer la sécurité de la source d'approvisionnement.

Les troupeaux au sein desquels ont été déclarés des cas d'ESB ne sont pas utilisés pour l'approvisionnement.

3.1.3. Les matières premières provenant de pays à forte incidence

d'ESB ne doivent pas être utilisées

Parallèlement à ces mesures, les fabricants de médicaments doivent justifier leur stratégie d'approvisionnement vis-à-vis de la catégorie de produits, la quantité de matières premières et l'utilisation prévue du médicament. Il est possible de bénéficier d'une marge de sûreté supplémentaire en se fournissant auprès de pays dans lesquels les matières premières sont issues de troupeaux bien surveillés.