3.2. Parties d'animaux, liquides corporels

et sécrétions utilisés comme matières premières

Chez un animal infecté par une EST, les niveaux d'infectiosité varient selon les organes ou les sécrétions. En se basant sur les données relatives à la tremblante naturelle, les organes, tissus et sécrétions ont été classés en quatre groupes principaux présentant différents niveaux de risque potentiel, comme le montre le tableau 5.2.8.1. Bien qu'il semble désormais établi que la répartition de l'infectiosité pour les bovins atteints d'ESB soit plus restreinte, la classification des tissus et liquides corporels dans le tableau doit toujours être utilisée pour la sélection des matières premières. Les catégories contenues dans le tableau n'ont qu'un caractère indicatif et il est important de noter les points suivants :

- la classification des tissus présentés dans le tableau 5.2.8.1 est basée sur le titrage de l'infectiosité chez la souris par voie intracérébrale. Dans des modèles expérimentaux utilisant des souches adaptées aux animaux de laboratoire, des titres plus élevés et une classification des tissus légèrement différente peuvent être observés ;

- dans certaines situations, il peut se produire une contamination croisée entre tissus appartenant à des catégories d'infectiosité différente. Les risques potentiels dépendront des circonstances dans lesquelles les tissus sont prélevés, notamment du contact entre des produits d'un groupe à risque faible avec ceux d'un groupe à risque élevé. Ainsi, la contamination croisée entre certains tissus risque d'être accrue si les animaux infectés sont abattus à l'aide d'un matador ou si le cerveau et/ou la moelle épinière sont débités à la scie. Le risque de contamination croisée sera réduit si les liquides corporels sont recueillis avec un minimum de lésions tissulaires, si les éléments cellulaires en sont retirés et si le sang foetal est recueilli en évitant toute contamination par des tissus de la mère ou du foetus comme le placenta ou les liquides amniotique et allantoïdien ;

- le risque dû à la contamination croisée dépendra de plusieurs facteurs complémentaires tels que :

- les précautions prises pour éviter toute contamination lors du recueil des tissus (voir ci-dessus) ;

- le niveau de contamination (quantité de tissu contaminant) ;

- la quantité de matière première à utiliser ;

- le traitement auquel sera soumis la matière première au cours du procédé de fabrication.

Les fabricants de médicaments doivent présenter une estimation du risque.